Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Vibegron nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni che soffrono di NDO e utilizzano il cateterismo intermittente pulito (CIC) per gestire la loro condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Vibegron per un periodo massimo di 52 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella funzione della vescica e la sicurezza del farmaco nel tempo.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è migliorare la capacità della vescica di trattenere l’urina, riducendo così il numero di contrazioni involontarie e migliorando la qualità della vita dei partecipanti.

Il trattamento prevede l’assunzione di capsule di OM-89 o di un placebo per via orale. I partecipanti allo studio sono persone con una vescica neurogena stabilizzata a seguito di una lesione del midollo spinale. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 24 mesi. Durante questo periodo, verrà monitorato il numero di episodi di trattamento antibiotico per le infezioni del tratto urinario, così come la qualità della vita dei partecipanti. Verranno anche registrati eventuali eventi avversi legati al trattamento.

L’obiettivo principale è confrontare il numero di trattamenti antibiotici necessari per le infezioni del tratto urinario tra i partecipanti che ricevono OM-89 e quelli che ricevono il placebo. Lo studio cercherà anche di valutare il numero di infezioni sintomatiche, ricoveri ospedalieri e giorni di utilizzo di antibiotici. I risultati aiuteranno a capire se OM-89 può essere un’opzione efficace per ridurre l’uso di antibiotici in queste condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il Mirabegron nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni che presentano sintomi di vescica iperattiva di origine neurologica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco per un periodo di tempo, seguite da un periodo di osservazione a dose fissa. Questo aiuterà a capire quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e come influisce sui sintomi della vescica iperattiva.

Il trattamento prevede l’uso di una sospensione orale, somministrata con una siringa apposita. Lo studio si concentrerà su come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare la gestione dei sintomi nei bambini affetti da questa condizione, offrendo un’opzione di trattamento più efficace e sicura.