Le partecipanti saranno suddivise in due gruppi. Un gruppo seguirà la strategia abituale di assistenza medica, mentre l’altro seguirà un percorso basato su test molecolari rapidi per identificare le infezioni. In caso di necessità, verranno utilizzati diversi farmaci come clotrimazolo, metronidazolo, azitromicina, ceftriaxone o doxiciclina. Questi trattamenti possono essere somministrati tramite capsule vaginali, compresse per via orale o iniezioni intramuscolari.

Il percorso prevede un monitoraggio costante della salute della madre e del bambino per osservare l’eventuale comparsa di complicazioni, come la rottura delle membrane o la crescita ridotta del feto. Verranno inoltre valutati diversi aspetti della salute neonatale e la durata dei ricoveri ospedalieri per garantire la massima sicurezza durante tutto il periodo della gestazione e dopo la nascita.

Durante lo studio, la composizione del microbioma vaginale, ovvero l’insieme dei microrganismi che vivono in quell’area, viene monitorata nel tempo attraverso analisi specifiche. Queste analisi servono a osservare come cambiano i livelli di diversi tipi di batteri e se il trattamento contribuisce a ripristinare un ambiente naturale sano, riducendo la presenza di batteri potenzialmente dannosi.

Le partecipanti allo studio riceveranno in modo casuale uno dei due trattamenti per un periodo di 7 giorni. Durante lo studio verranno effettuate diverse visite mediche per valutare l’efficacia del trattamento. La prima valutazione importante avverrà tra l’ottavo e il decimo giorno dopo l’inizio del trattamento, dove si verificherà se i sintomi della vaginosi batterica sono scomparsi. Successivamente ci saranno altre visite di controllo, inclusa una tra il ventunesimo e il trentesimo giorno, e un periodo di osservazione che si estenderà fino a circa 13 o 14 settimane dopo la fine del trattamento per verificare se la condizione si ripresenta.

Durante lo studio verrà chiesto di non utilizzare altri prodotti intravaginali come spermicidi, preservativi o tamponi. Le partecipanti dovranno sottoporsi a test di gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio. Verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita delle partecipanti e sulla presenza di eventuali effetti indesiderati legati o non legati ai farmaci utilizzati. Lo studio prevede anche la valutazione attraverso criteri specifici e punteggi utilizzati dai medici per diagnosticare e monitorare la vaginosi batterica.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi due trattamenti per vedere se sono equivalenti nel curare le infezioni. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la riduzione dei sintomi e la scomparsa dell’infezione. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Il trattamento con ovuli vaginali o compresse vaginali sarà somministrato per via vaginale. I partecipanti saranno seguiti per verificare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare se entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci nel raggiungere una cura clinica e microbiologica delle infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per queste comuni infezioni vaginali.