Lo studio confronterà il trattamento con NVD003 rispetto al tradizionale innesto osseo prelevato dalla cresta iliaca. Il trattamento prevede un intervento chirurgico in cui viene impiantato il materiale nel punto della frattura della tibia, insieme all’utilizzo di un’asta intramidollare per stabilizzare l’osso.

L’obiettivo principale è valutare se questo nuovo trattamento sia efficace nel promuovere la guarigione ossea nei pazienti pediatrici. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l’intervento chirurgico per valutare la guarigione dell’osso attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche. Durante questo periodo, verranno anche monitorate la capacità di camminare del paziente e la sua qualità di vita.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell’innesto NVD-003 nei bambini con pseudartrosi congenita della tibia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’innesto osseo e saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare eventuali effetti collaterali e per osservare come l’osso guarisce. I controlli includeranno esami clinici e radiologici per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a breve, medio e lungo termine.

Il percorso dello studio prevede diverse visite di controllo dopo l’intervento chirurgico, che si estendono fino a due anni. Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare la crescita e la guarigione dell’osso, nonché il benessere generale del bambino. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e che contribuisca alla guarigione dell’osso in modo efficace.