Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Linerixibat e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari, iniziando dal primo giorno di trattamento e proseguendo per diversi mesi, fino a un massimo di 48 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi. Inoltre, verranno esaminati cambiamenti nei punteggi di salute e benessere, inclusi parametri del fegato e livelli di lipidi nel sangue.

Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del Linerixibat nel trattamento del prurito colestatico in pazienti con PBC, contribuendo a migliorare la gestione di questa condizione. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per il futuro trattamento di questa malattia. Il farmaco viene somministrato per via orale e la partecipazione allo studio richiede un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Maralixibat cloruro rispetto a un placebo nel ridurre la gravità del prurito nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 40 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella gravità del prurito e per valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Maralixibat cloruro e chi riceve il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.