Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il modello terapeutico “Fast Track” o il modello terapeutico standard. L’obiettivo è valutare se il modello “Fast Track” è efficace quanto il trattamento standard nel prevenire eventi avversi entro 30 giorni dall’intervento chirurgico. Gli eventi avversi possono includere complicazioni come ascessi addominali, peritonite (infiammazione del rivestimento interno dell’addome), complicazioni della ferita chirurgica, necessità di un nuovo intervento, sepsi (grave infezione del sangue) o morte.

Il trattamento “Fast Track” prevede l’uso di amoxicillina e acido clavulanico, due antibiotici che aiutano a combattere le infezioni. Questi farmaci possono essere somministrati sotto forma di soluzione iniettabile o compresse rivestite con film. Lo studio è progettato per confrontare i risultati dei due approcci terapeutici e determinare se il modello “Fast Track” può essere un’alternativa sicura ed efficace per i bambini con appendicite acuta complicata.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il linezolid non è meno efficace della vancomicina nel prevenire le infezioni nei siti chirurgici entro 30 giorni dall’intervento. Questo tipo di confronto si chiama “non inferiorità”, il che significa che si vuole verificare se un trattamento è almeno altrettanto buono quanto un altro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due antibiotici prima dell’intervento chirurgico, secondo le linee guida mediche.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano monitorati per eventuali segni di infezione dopo l’intervento. I risultati aiuteranno a capire quale antibiotico è più efficace per prevenire le infezioni nei siti chirurgici, contribuendo a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici. Lo studio si concentrerà su diversi tipi di interventi chirurgici, come quelli neurologici, cardiaci, ortopedici, vascolari, urologici, e altri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 30 giorni dopo l’intervento per valutare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Lo studio coinvolge donne in gravidanza che devono sottoporsi a interventi chirurgici ostetrici o fetali, come nel caso di gravidanze gemellari con sindrome da trasfusione feto-fetale o restrizione della crescita selettiva, che richiedono un intervento laser fetoscopico. Altri interventi possono includere la chirurgia per ernia diaframmatica congenita o mielomeningocele. La clindamicina viene somministrata per via endovenosa come profilassi prima dell’intervento chirurgico.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di plasma materno e liquido amniotico per misurare le concentrazioni di clindamicina. Questi dati aiuteranno a confrontare le informazioni già disponibili su come il farmaco si comporta negli adulti o in altre donne in gravidanza. L’analisi farmacocinetica prenderà in considerazione vari fattori clinici, come il peso corporeo, l’età, l’età gestazionale e altre condizioni mediche. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.