Lo scopo dello studio è valutare come questa sostanza marcata si distribuisce nel corpo dei pazienti con queste malattie immunitarie. Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato il [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 attraverso una iniezione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena. Dopo la somministrazione, verranno effettuate delle scansioni speciali chiamate PET-CT, che sono un tipo di esame che combina due tecniche di imaging per creare immagini dettagliate degli organi interni e vedere dove si accumula la sostanza marcata nel corpo.

Le immagini PET-CT verranno eseguite ventiquattro ore dopo la somministrazione del farmaco per osservare in quali parti del corpo e in quali organi si distribuisce la sostanza. Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo. I medici valuteranno le immagini sia osservandole direttamente sia misurando la quantità di sostanza presente in ciascun organo, confrontando poi i risultati tra i diversi gruppi di pazienti con le diverse malattie immunitarie.

Il trattamento in studio è una terapia innovativa chiamata anti-CD19 CAR T-cell therapy, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule B anomale. Le cellule T sono un altro tipo di cellula del sistema immunitario, e in questo trattamento vengono modificate per esprimere un recettore specifico (CAR) che le guida verso le cellule B. Il trattamento prevede l’infusione di queste cellule T modificate nel paziente. Altri farmaci utilizzati nello studio includono levetiracetam, fludarabina, tocilizumab e ciclofosfamide, somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questa terapia nei pazienti con malattie autoimmuni attive guidate dalle cellule B. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia clinica del trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con un monitoraggio continuo per osservare la risposta al trattamento e la durata degli effetti benefici. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati. L’obiettivo è capire se questa terapia può offrire un nuovo approccio per gestire queste malattie complesse.

Lo scopo dello studio è confrontare due metodi di interruzione del trattamento con glucocorticoidi: una sospensione immediata e una riduzione graduale nell’arco di quattro settimane. Si vuole verificare se interrompere rapidamente il trattamento con glucocorticoidi in pazienti con disturbi infiammatori non porti a risultati clinici peggiori rispetto a una riduzione graduale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prednisone o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o necessità di ulteriori trattamenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali ricoveri, decessi, necessità di riprendere il trattamento con glucocorticoidi o crisi surrenaliche, che sono situazioni in cui il corpo non produce abbastanza ormoni steroidei. I risultati aiuteranno a capire quale metodo di interruzione del trattamento è più sicuro ed efficace per i pazienti con queste condizioni.