Lo scopo è determinare il modo in cui il farmaco viene assorbito e eliminato, includendo la valutazione del mass balance e della bioavailability. Nella prima fase i partecipanti ricevono una singola dose orale e forniscono campioni di urina e feci per misurare la quantità di sostanza recuperata; nella seconda fase un gruppo prende la compressa rivestita insieme a una minima dose intravenosa, e vengono prelevati campioni di plasma per confrontare la quantità di farmaco presente nel sangue. I parametri principali includono il valore AUC0-∞, che rappresenta l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo, e il valore Cmax, cioè la concentrazione massima raggiunta.

L’obiettivo principale è verificare se l’assunzione ripetuta di BI 425809 influisce sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e elimina ethinyl estradiol e levonorgestrel provenienti dal Microgynon. Il periodo di studio prevede una fase iniziale di assunzione del contraccettivo da sola, seguita da una fase in cui viene assunto contemporaneamente al nuovo farmaco per diverse settimane. Durante il percorso i partecipanti sono monitorati con semplici prelievi di sangue per misurare le concentrazioni degli ormoni, consentendo di valutare la pharmacokinetics, cioè il comportamento del farmaco nell’organismo, senza ricorrere a procedure invasive o complesse.

Lo scopo dello studio è capire come il corpo elabora e elimina il BI 1291583 dopo averlo assunto. In particolare, lo studio vuole misurare quanto del medicinale viene eliminato attraverso le urine e le feci e in quale periodo di tempo questo avviene. Lo studio vuole anche identificare quali sostanze si formano quando il corpo trasforma il medicinale.

Durante lo studio i partecipanti ricevono una singola dose del medicinale per bocca. Successivamente vengono raccolti campioni di sangue, urine e feci per analizzare come il medicinale si muove nel corpo, quanto tempo rimane nel sangue e come viene eliminato. Si tratta di uno studio di fase uno, che rappresenta una delle prime fasi di ricerca su un nuovo medicinale, condotto su uomini sani di età compresa tra diciotto e cinquantacinque anni.