Lo studio prevede la somministrazione di compresse di dapagliflozin o placebo per via orale durante i sei cicli di chemioterapia. Il farmaco appartiene alla categoria degli inibitori SGLT2, che sono comunemente utilizzati per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per un uso differente.

L’obiettivo principale è valutare se il dapagliflozin può prevenire i danni al cuore che possono verificarsi durante la chemioterapia per il linfoma. Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a diversi controlli per monitorare la funzionalità cardiaca attraverso vari esami, tra cui ecocardiogramma, analisi del sangue e elettrocardiogramma. La durata del trattamento è di circa sei mesi.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni. Il fadraciclib appartiene a una classe di farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine chiamate CDK2 e CDK9, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose più appropriata del farmaco che può essere somministrata in sicurezza, mentre la seconda parte serve a verificare quanto il farmaco sia efficace nel trattare i diversi tipi di tumori. Il farmaco viene studiato in pazienti i cui tumori sono in fase avanzata e che hanno già provato altre terapie standard disponibili, o per i quali non esistono terapie standard.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e determinare la dose ottimale di queste cellule CD7-CART01 nei bambini e nei giovani adulti affetti da queste forme di leucemia e linfoma. Nella prima fase, i ricercatori si concentreranno sulla sicurezza del trattamento e sulla definizione della dose migliore. Nella seconda fase, verrà testata l’efficacia del trattamento alla dose ottimale stabilita. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite iniezione, e saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del loro corpo e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Oltre al trattamento con CD7-CART01, lo studio prevede anche l’uso di altri farmaci come Ciclofosfamide e Fludarabina, che sono comunemente utilizzati per preparare il corpo a ricevere le cellule CAR-T. Questi farmaci aiutano a ridurre il numero di cellule malate e a creare un ambiente favorevole per l’azione delle cellule CD7-CART01. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2028, con l’inizio previsto per il 2024.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, chiamata “escalation della dose”, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di LIS1 per determinare la dose massima tollerata e quella raccomandata per la fase successiva. Nella seconda parte, chiamata “espansione della dose”, verrà valutata l’efficacia del farmaco nel ridurre i tumori nei pazienti selezionati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo al trattamento.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del LIS1 nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia complessa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci, sia in combinazione che separatamente, nei pazienti con questo tipo di linfoma. Nella prima fase, si cercherà di determinare la dose più sicura di Tolinapant quando usato insieme a Decitabina e Cedazuridina. Nella seconda fase, si valuterà quanto bene questi trattamenti funzionano nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio è aperto e non prevede l’uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I ricercatori osserveranno attentamente i partecipanti per raccogliere informazioni su come i farmaci influenzano il linfoma e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma periferico a cellule T che non hanno risposto ad altre terapie.