Lo scopo principale dello studio è verificare se l’aggiunta di tTF-NGR alla trabectedina possa migliorare il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. La trabectedina è un farmaco chemioterapico già approvato per il trattamento del sarcoma, mentre il tTF-NGR è un nuovo farmaco sperimentale progettato per concentrare meglio la chemioterapia all’interno del tumore.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: o la sola trabectedina oppure la combinazione di trabectedina e tTF-NGR. Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici e esami radiologici per monitorare la risposta al trattamento. Il periodo di trattamento può durare fino a 360 giorni, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Il trattamento INT230-6 viene somministrato direttamente nel tumore attraverso un’iniezione, mentre le cure standard possono variare a seconda delle condizioni del paziente. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e per osservare eventuali effetti collaterali. Altri farmaci coinvolti nello studio includono eribulina, trabectedina e pazopanib, che sono utilizzati come parte delle cure standard.

Lo studio è progettato per adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di uno dei tipi di sarcoma menzionati. I partecipanti devono aver già ricevuto almeno una linea di terapia per il loro sarcoma e devono avere un tumore che può essere misurato e adatto per l’iniezione del trattamento. L’obiettivo principale è valutare se il nuovo trattamento può migliorare la sopravvivenza rispetto alle cure standard. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali gravi legati ai farmaci utilizzati.

Trabectedina e Gemcitabina sono entrambi somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Trabectedina è un farmaco che agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, mentre Gemcitabina è un altro tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Lo studio mira a valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del leiomiosarcoma avanzato o metastatico.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, mentre l’altro sarà sottoposto solo all’intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza senza malattia, che significa quanto tempo vivono senza che il tumore ritorni o si diffonda. Altri aspetti che verranno monitorati includono la sopravvivenza complessiva, la sicurezza e gli effetti collaterali della chemioterapia, e la qualità della vita legata alla salute.

La partecipazione allo studio prevede la raccolta di campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca. I pazienti devono avere un’età minima di 18 anni e devono essere in grado di sottoporsi a chemioterapia e chirurgia. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come trattare al meglio il sarcoma retroperitoneale ad alto rischio, migliorando le possibilità di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.