Lo studio dura circa 14 giorni per ciascun periodo di trattamento e prevede più fasi, con il passaggio da un trattamento all’altro. I partecipanti ricevono per bocca una delle dosi previste di NHS7108 oppure il trattamento di confronto, in modo casuale. Durante lo studio vengono raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati, su esami del sangue, segni vitali, tracciato del cuore con ECG e visita medica. Vengono anche osservati alcuni aspetti della digestione, come quanto bene vengono assorbiti azoto e grassi, e vengono registrati i sintomi intestinali, la frequenza delle scariche e la consistenza delle feci.

Si tratta di uno studio di fase 2a, cioè una fase iniziale di ricerca in persone, pensata per raccogliere ulteriori dati su sicurezza e possibili benefici. Il disegno dello studio è a scambio, quindi i partecipanti ricevono trattamenti diversi in momenti diversi. Non vengono usate procedure complesse per descrivere il percorso dello studio, ma l’andamento generale prevede periodi brevi di trattamento e controlli durante il periodo di osservazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del Creon sulla condizione nutrizionale dei pazienti che hanno sviluppato insufficienza esocrina pancreatica dopo una gastrectomia. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato nutrizionale e nella qualità della vita. Durante lo studio, verranno raccolti dati su sintomi, peso corporeo e altri parametri nutrizionali.

Lo studio è progettato per essere aperto e multicentrico, il che significa che non ci sono gruppi di controllo e che si svolgerà in più centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare se il trattamento con Creon aiuta a mantenere il loro stato nutrizionale stabile e a migliorare la loro qualità di vita. I risultati attesi includono il mantenimento del peso corporeo e il miglioramento dei sintomi legati all’insufficienza esocrina pancreatica.

Il trattamento studiato è una terapia di sostituzione enzimatica pancreatica chiamata Creon® 35,000, che contiene un mix di enzimi, tra cui la lipasi, per aiutare nella digestione. Lo scopo dello studio è capire quanti pazienti necessitano di dosi più elevate di questi enzimi durante i pasti principali. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la necessità di eventuali aggiustamenti della dose.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come i sintomi clinici, i parametri nutrizionali e la qualità della vita. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali legati alla terapia enzimatica. L’obiettivo è migliorare la gestione dell’IPE nei pazienti che hanno subito una pancreatectomia totale, garantendo un adeguato supporto nutrizionale e migliorando la loro qualità di vita complessiva.

Lo scopo dello studio è valutare se la PERT può aiutare i pazienti a guadagnare peso e migliorare il loro stato nutrizionale, il che potrebbe migliorare la qualità della vita e la tolleranza alla chemioterapia. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia il loro peso e altri indicatori di salute.

Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri come i livelli di emoglobina e proteine nel sangue. Saranno anche valutati i sintomi legati alla malassorbimento, come diarrea e gonfiore addominale, e la qualità della vita dei partecipanti. L’obiettivo è capire se la PERT può offrire benefici significativi per le persone con questa forma di cancro al pancreas.