Durante lo studio, donne in gravidanza sane riceveranno una singola dose del vaccino o del placebo attraverso un’iniezione nel muscolo. Le partecipanti devono essere in gravidanza tra la ventiquattresima e la trentaseiesima settimana di gestazione al momento della vaccinazione e avere una gravidanza singola senza complicazioni. Dopo la vaccinazione, verranno monitorate le reazioni nel punto dell’iniezione come arrossamento, gonfiore e dolore, oltre a sintomi generali come febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e dolori articolari. Verranno anche registrati eventuali eventi avversi che richiedono attenzione medica o che sono considerati gravi.

Nei neonati nati dalle donne vaccinate, lo studio misurerà i livelli di anticorpi presenti nel sangue alla nascita per determinare se il vaccino somministrato alla madre ha fornito una protezione sufficiente contro le infezioni da streptococco di gruppo B. Verranno raccolti campioni di sangue dai neonati in diversi momenti per misurare le concentrazioni di anticorpi specifici contro i sei tipi di streptococco inclusi nel vaccino. Lo studio valuterà anche la sicurezza della vaccinazione materna nei neonati monitorando eventuali problemi di salute che potrebbero verificarsi dopo la nascita. In alcuni neonati verranno inoltre misurati i livelli di anticorpi contro altri agenti come il tossoide difterico e alcuni tipi di pneumococco per verificare se il vaccino materno interferisce con altre vaccinazioni infantili.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due antibiotici: Clindamicina e Benzilpenicillina. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. La clindamicina è un antibiotico che aiuta a combattere diversi tipi di batteri, mentre la benzilpenicillina è specifica per alcuni batteri, tra cui lo streptococco. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a ridurre il rischio di infezioni post-partum che potrebbero richiedere trattamenti antibiotici fino a tre mesi dopo il parto. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la necessità di cure intensive per il neonato e la durata della degenza in ospedale per madre e bambino. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.