Nel corso dello studio, il trattamento viene somministrato per alcune settimane tramite iniezioni. Una parte dei partecipanti riceve i farmaci in studio, mentre un’altra parte non riceve trattamento. Alla fine del periodo di trattamento, viene confrontata la quantità di spermatozoi nel liquido seminale con quella osservata nel gruppo non trattato.

Il trattamento prevede l’assunzione orale di Leflutrozole sotto forma di capsula. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati diversi parametri biologici per valutare l’effetto del farmaco, inclusi i livelli di Ormoni Riproduttivi nel sangue, come il Testosterone e l’Estradiolo, e l’analisi del liquido seminale. Verranno inoltre esaminate altre caratteristiche fisiche e biochimiche, come l’indice di massa corporea, i livelli di zucchero nel sangue, il colesterolo e la salute delle ossa.

Il percorso prevede l’assunzione settimanale del farmaco per un periodo di 20 settimane. Durante questo tempo, verranno osservati i cambiamenti nella produzione di spermatozoi, oltre alla loro motilità, ovvero la capacità di muoversi, e alla loro morfologia, che indica la forma e la struttura degli spermatozoi stessi.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno un gel contenente testosterone o un gel placebo da applicare quotidianamente sulla pelle. Successivamente, tutte le pazienti riceveranno una combinazione di farmaci per la stimolazione ovarica, tra cui triptorelina, ganirelix e follitropina alfa, che vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il pre-trattamento con testosterone può aumentare il numero di ovociti ottenuti dopo la stimolazione ovarica nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il trattamento con il gel durerà circa tre settimane, seguito dal processo di stimolazione ovarica e dal prelievo degli ovociti per la procedura di fecondazione in vitro.

La ricerca prevede l’uso di un gel vaginale da applicare dopo i rapporti sessuali. Durante lo studio, alcune coppie riceveranno il gel contenente il principio attivo PKB171, mentre altre riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per un periodo massimo di tre mesi, durante i quali verrà valutata la capacità del gel di favorire il concepimento.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il gel PKB171 possa aumentare le probabilità di ottenere una gravidanza clinica, definita come la presenza di un battito cardiaco fetale confermato tra la sesta e l’ottava settimana di gestazione. Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Denosumab e verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nella presenza di spermatozoi nel liquido seminale. Verranno effettuati controlli a intervalli regolari per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio mira a capire se questo trattamento può aiutare a trovare spermatozoi nel liquido seminale o attraverso un metodo chiamato TESE, che prevede il prelievo di tessuto dai testicoli.

Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei livelli di ormoni riproduttivi nel sangue e nel liquido seminale. Questi controlli aiuteranno a capire se il trattamento con Denosumab può influenzare la funzione riproduttiva e la produzione di spermatozoi. Lo studio è previsto per durare fino al 2025, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Il trattamento con follitropin delta è progettato per migliorare le possibilità di gravidanza spontanea nelle partner femminili degli uomini partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o di un placebo per un periodo massimo di sei mesi. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando se le partner femminili rimangono incinte entro nove mesi dall’inizio del trattamento. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Denosumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. La qualità del seme sarà valutata confrontando i campioni di sperma raccolti all’inizio e alla fine del periodo di studio, che dura circa 80 giorni. Saranno anche monitorati i livelli di ormoni riproduttivi nel sangue per vedere se ci sono cambiamenti significativi. Lo studio mira a determinare se ci sono differenze nella concentrazione e nella qualità degli spermatozoi tra coloro che ricevono il farmaco e quelli che ricevono il placebo.

Oltre a valutare la qualità del seme, lo studio esaminerà anche se ci sono differenze nel numero di gravidanze spontanee e aborti spontanei tra i due gruppi durante il periodo di studio. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare linfertilità maschile e migliorare le possibilità di concepimento per gli uomini con bassa produzione di spermatozoi.