Lo scopo dello studio è valutare i benefici clinici del solfato di protamina nel ridurre il rischio di emorragie maggiori e eventi ischemici, come infarti o ictus, dopo la procedura TAVR. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con solfato di protamina o una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da confronto. La durata dello studio prevede un monitoraggio fino a 60 ore dopo la procedura TAVR per osservare eventuali complicazioni o miglioramenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la mortalità in ospedale, la mortalità a 30 giorni dopo la procedura, e la necessità di interventi chirurgici imprevisti. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nella pressione della valvola aortica e la presenza di eventuali trombosi subcliniche della valvola TAVR. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del solfato di protamina nel contesto della procedura TAVR.

Le terapie anti-trombotiche studiate includono diversi farmaci: Apixaban, Acido Acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina), Rivaroxaban, Dabigatran Etexilato, Edoxaban, Clopidogrel e Warfarin Sodico. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo, con controlli a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l’intervento TAVI. Durante questi controlli, verranno valutati diversi aspetti, come la presenza di ispessimento delle valvole, eventi di ictus, mortalità e qualità della vita. L’obiettivo è determinare quale terapia anti-trombotica sia più efficace e sicura per i pazienti con valvole aortiche bioprotesiche impiantate tramite catetere.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ci sono differenze nell’incidenza di acidosi respiratoria durante la procedura e di delirio da risveglio nelle prime 24 ore dopo la fine della procedura. L’acidosi respiratoria si verifica quando c’è un accumulo di anidride carbonica nel sangue, mentre il delirio da risveglio è una condizione di confusione che può verificarsi dopo l’anestesia. Lo studio seguirà i pazienti durante e dopo la procedura per monitorare questi eventi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei farmaci per la sedazione e saranno monitorati per valutare l’efficacia della sedazione e la sicurezza. Saranno osservati per eventuali eventi avversi respiratori o emodinamici, come problemi di respirazione o variazioni della pressione sanguigna. Inoltre, verrà valutata la durata del ricovero ospedaliero e l’eventuale declino cognitivo post-operatorio. Lo studio mira a migliorare la gestione della sedazione durante la TAVR per garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti.

Il trattamento utilizzato nello studio è un’infusione di ferro chiamata ferric carboxymaltose (nome commerciale: Ferinject), somministrata tramite iniezione o infusione. L’obiettivo principale dello studio è determinare se questo trattamento può migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti con stenosi aortica grave e carenza di ferro che si sottopongono a TAVI. La qualità della vita e la capacità di esercizio saranno valutate a sei mesi dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ferric carboxymaltose e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro qualità di vita e capacità di esercizio. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come la funzione cognitiva e la classificazione della gravità dei sintomi cardiaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come il trattamento con ferro possa influenzare positivamente la vita dei pazienti con queste condizioni. Il termine previsto per lo studio è il 2028.