Lo scopo dello studio è capire se somministrare il plasma liofilizzato nella fase iniziale del trattamento in pronto soccorso possa essere più efficace rispetto alle normali soluzioni saline per stabilizzare le condizioni dei pazienti in shock emorragico. Il plasma liofilizzato può essere preparato e somministrato molto più velocemente rispetto al plasma normale, in circa sei minuti e mezzo invece di trenta o quarantacinque minuti. Si pensa che questo tipo di plasma possa aiutare a proteggere i vasi sanguigni e mantenere il volume di sangue in modo più efficace, portando a una stabilizzazione più rapida della circolazione del sangue.

Durante lo studio i pazienti riceveranno uno dei due tipi di liquidi attraverso infusione e verranno osservati per vedere quanto velocemente le loro condizioni migliorano. I medici misureranno il livello di lattato nel sangue, una sostanza che aumenta quando gli organi non ricevono abbastanza ossigeno, per valutare se il paziente si sta riprendendo. Si vuole anche verificare se l’uso del plasma liofilizzato permetta di ridurre la quantità di liquidi salini necessari, evitando così possibili problemi legati all’eccesso di liquidi nel corpo.

Il trattamento prevede l’uso di NovoSeven, un farmaco in polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente eptacog alfa (attivato), somministrato tramite iniezione endovenosa lenta. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo entro un breve intervallo di tempo dall’inizio dell’ictus. Lo studio mira a determinare se il trattamento precoce con rFVIIa possa migliorare la capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane dopo 180 giorni, utilizzando una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza.

Lo studio si svolgerà fino al 2026 e valuterà anche altri aspetti, come i cambiamenti nel volume dell’emorragia cerebrale e l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero portare a un nuovo trattamento per l’ictus emorragico acuto, migliorando le prospettive di recupero per chi ne è colpito.

Il trattamento con Ir-CPI sarà testato su pazienti adulti che hanno avuto un’emorragia intracerebrale spontanea. L’obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio per valutare la salute generale e la risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l’uso di tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell’emorragia. I ricercatori analizzeranno anche i livelli di Ir-CPI nel sangue e come il farmaco influisce su specifiche attività nel corpo legate alla coagulazione del sangue. Questo aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento nel gestire l’emorragia intracerebrale spontanea.