Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe ed elabora il GB1211 quando viene assunto in forma di compressa rispetto alla forma di capsula, e anche valutare se il cibo influenza il modo in cui il medicinale viene assorbito dall’organismo quando viene preso in forma di compressa. Lo studio prevede tre periodi diversi in cui i partecipanti riceveranno il medicinale in modi differenti: la capsula a stomaco vuoto, la compressa a stomaco vuoto e la compressa dopo aver mangiato.

Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue e urina per misurare la quantità di medicinale presente nel corpo in momenti diversi. Verranno inoltre controllati la sicurezza e la tollerabilità del medicinale attraverso esami fisici, analisi di laboratorio, misurazione dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e elettrocardiogrammi per verificare l’attività del cuore. I partecipanti saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la simvastatina può ridurre significativamente il grado di fibrosi epatica nei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella fibrosi epatica. Queste valutazioni includeranno esami del fegato e analisi del sangue per misurare i marcatori di fibrosi e infiammazione. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve la simvastatina e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

Oltre a valutare l’efficacia della simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute del fegato e del corpo, come l’elasticità del fegato, i marcatori di infiammazione e la composizione del microbiota intestinale. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come la simvastatina possa influenzare la salute del fegato e se possa offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con fibrosi epatica avanzata dovuta all’alcol.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Efruxifermin o di un placebo. Le iniezioni saranno somministrate sotto la pelle, un metodo noto come somministrazione sottocutanea. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 96 settimane per valutare i cambiamenti nella salute del fegato e altri parametri di salute. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

La ricerca si propone di determinare se Efruxifermin può portare a una risoluzione della NASH/MASH e a un miglioramento della fibrosi, senza peggiorare la condizione del fegato. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici e test di laboratorio per monitorare la salute del fegato e altri indicatori metabolici. Questo studio è importante per trovare nuove opzioni di trattamento per le persone affette da queste condizioni epatiche croniche.

Il nicotinamide sarà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella rigidità del fegato e nella quantità di grasso epatico. Saranno anche osservati eventuali cambiamenti nei livelli di infiammazione nel corpo e nella composizione della microbiota intestinale. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il nicotinamide e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.