Il farmaco sperimentale VS-01 è una sospensione per infusione contenente acido citrico anidro. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di due diversi tempi di permanenza del farmaco nella cavità addominale (3 ore e 4 ore), con somministrazione una volta al giorno per un massimo di 4 giorni. I pazienti riceveranno sia il trattamento standard che VS-01 oppure solo il trattamento standard.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come il farmaco influisce sui livelli di sostanze tossiche nel sangue e nel liquido addominale. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e come il corpo gestisce il farmaco. Lo studio è rivolto a pazienti adulti con encefalopatia epatica che presentano anche accumulo di liquido nell’addome (ascite) e livelli elevati di ammoniaca nel sangue.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se Rifaximin può ritardare la necessità di ricovero ospedaliero a causa dell’encefalopatia epatica. I partecipanti riceveranno Rifaximin o un placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che si verifichi un evento che richiede il ricovero. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione dell’encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi, riducendo la frequenza dei ricoveri ospedalieri e migliorando la qualità della vita.