Il trattamento con GT-002 sarà somministrato sotto forma di capsule morbide, mentre l’oxazepam sarà somministrato in compresse. Lo studio esaminerà come questi trattamenti influenzano la risposta psicofisiologica dei partecipanti, utilizzando tecniche come l’elettroencefalogramma (EEG) per misurare l’attività cerebrale. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella cognizione e nella sicurezza dei trattamenti, sia nei pazienti con schizofrenia che nei partecipanti sani. Lo studio mira a comprendere meglio come il GT-002 possa influenzare i sintomi cognitivi della schizofrenia rispetto all’oxazepam e al placebo.

Lo studio durerà per un periodo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nella capacità di inibire il riflesso di startle, una reazione automatica a stimoli improvvisi, nei pazienti con schizofrenia dopo l’esposizione a GT-002, oxazepam o placebo. I risultati aiuteranno a determinare se il GT-002 può essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi cognitivi nei pazienti con schizofrenia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la gravità dell’insonnia e altri aspetti del loro benessere psicologico e sociale. Verranno utilizzati strumenti come l’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) e l’Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per raccogliere dati sui miglioramenti del sonno e del benessere generale.

Lo studio mira a fornire informazioni su come la melatonina e la quetiapina a basso dosaggio possano aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a migliorare la qualità del loro sonno. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per l’insonnia in questa popolazione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia dei trattamenti.

Lo studio durerà sei settimane e mira a confrontare la risposta al trattamento, misurata attraverso la scala PANSS, che valuta la gravità dei sintomi. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti farmacologici intensificati o continueranno con il trattamento standard. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la qualità della vita dei partecipanti. Alcuni farmaci verranno somministrati per via orale, mentre altri potrebbero essere somministrati in modo diverso, come l’uso sublinguale per lasenapina.

Lo scopo principale è vedere se il trattamento intensificato può ridurre i sintomi più efficacemente rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione generale. Lo studio non solo esaminerà i sintomi principali, ma anche aspetti come l’ansia, la depressione e la qualità della vita, per fornire un quadro completo dell’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno olanzapina e saranno monitorati per osservare la frequenza di specifici polimorfismi genetici, che sono variazioni nei geni che possono influenzare la risposta al trattamento. I geni di interesse includono CYP1A2, MDR1, 5HT2A, 5HT2C, HDAC3 e HDAC4. Lo studio esaminerà anche la metilazione della citosina nel gene 5HT2A, un processo che può influenzare l’espressione genica, e il fenotipo metabolico del gene CYP1A2, che riguarda come il corpo metabolizza il farmaco.

Il corso dello studio prevede la valutazione della risposta al trattamento, definita come una riduzione del 20% del punteggio PANSS entro 14 giorni o del 30% entro 28 giorni. Verranno anche monitorati il tasso di remissione, il tempo necessario per raggiungere la risposta al trattamento, il numero di partecipanti che interrompono il trattamento e gli effetti collaterali utilizzando la scala UKU. Lo studio si propone di concludersi entro il 2026.