Durante lo studio, il farmaco sperimentale, identificato con il codice GAMMA-OH, viene confrontato con una soluzione di NaCl 0.9%. Per monitorare l’effetto del trattamento, viene utilizzata la Polisomnografia, una tecnica che permette di registrare l’attività elettrica del cervello e altri segnali corporei durante il riposo. Questa analisi serve a misurare con precisione le diverse fasi del sonno, inclusa la fase di Sonno a onde lente, che rappresenta lo stadio più profondo e ristoratore del riposo notturno.

I partecipanti vengono monitorati per valutare la qualità del riposo notturno e il livello di attenzione durante il giorno. Vengono inoltre controllati eventuali effetti collaterali, come alterazioni dei livelli di sali minerali nel sangue o variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Il percorso prevede l’osservazione della capacità di partecipazione alle attività di riabilitazione e un controllo accurato di ogni variazione clinica durante il periodo di monitoraggio.

Lo scopo dello studio è valutare se l’assunzione di 20 mg di DHEA e 2 mg di melatonina a rilascio prolungato per 12 settimane possa migliorare la qualità del sonno e ridurre la sonnolenza diurna nelle donne in menopausa. Inoltre, si vuole verificare se questa combinazione possa migliorare l’umore e ridurre i sintomi vasomotori, come le vampate di calore, che sono comuni durante la menopausa.

Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per via orale, sotto forma di compresse, per un periodo di 12 settimane. Alcune riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati più affidabili. Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nella qualità del sonno, nell’umore e nei sintomi della menopausa.

Il elinzanetant è un farmaco sperimentale che potrebbe aiutare a migliorare la qualità del sonno nelle donne in menopausa. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane.

Lo scopo principale dello studio è capire se il elinzanetant può ridurre il tempo di veglia dopo l’inizio del sonno, un parametro importante per valutare la qualità del sonno. I risultati saranno misurati utilizzando una tecnica chiamata PSG (polisonnografia), che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco e monitorerà eventuali effetti collaterali. I risultati preliminari saranno raccolti dopo 4 settimane e i risultati finali dopo 12 settimane di trattamento.