Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco sperimentale o del placebo. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Per monitorare gli effetti del trattamento, verranno utilizzati diversi traccianti isotopici, tra cui cloruro di ammonio 15N e acetato di sodio 13C, che vengono somministrati per via orale sotto forma di polvere da sciogliere.

Il trattamento prevede sia dosi singole che multiple del farmaco, con un attento monitoraggio degli effetti collaterali, dei segni vitali e dei parametri di laboratorio. Lo studio utilizza un approccio in “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo durante il trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di HepaStem nei pazienti che hanno già ricevuto il trattamento in studi precedenti. Questo significa che i ricercatori vogliono capire se ci sono effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero emergere nel tempo dopo l’uso di HepaStem. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo prolungato per raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi, come lo sviluppo di tumori o la necessità di trapianti d’organo.

I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno già ricevuto HepaStem in studi precedenti. Durante il corso dello studio, i ricercatori monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per documentare qualsiasi evento avverso significativo. Questo aiuterà a garantire che il trattamento sia sicuro per l’uso futuro e a comprendere meglio i suoi effetti a lungo termine. Lo studio è progettato per fornire dati importanti sulla sicurezza del trattamento nel tempo.