Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, ovvero un dispositivo che misura i livelli di zucchero in modo costante senza la necessità di frequenti punture. Il percorso prevede un periodo iniziale di osservazione seguito da una fase in cui il farmaco viene somministrato e il dosaggio viene aumentato progressivamente per trovare la dose più adatta. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui l’emoglobina glicata, che indica la media della glicemia negli ultimi mesi, e la stabilità dei livelli di zucchero nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno empagliflozin o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, in un formato di studio chiamato “doppio cieco”. Ciò significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire l’imparzialità dei risultati. Lo studio seguirà un disegno “crossover”, il che implica che i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi, con un periodo di pausa tra i due.

Lo studio durerà diversi mesi e monitorerà i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo dispositivo aiuterà a raccogliere dati sui livelli di glucosio durante il giorno e la notte. I risultati aiuteranno a capire se empagliflozin è efficace nel controllo del glucosio nei pazienti con HNF1A-MODY.