L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco nei partecipanti. I partecipanti prenderanno il farmaco ogni giorno per un periodo prolungato e saranno monitorati regolarmente tramite visite mediche, esami del sangue e controlli del cuore per identificare eventuali effetti indesiderati. Durante le visite verranno registrati i cambiamenti nei sintomi di allucinazioni e deliri, nonché eventuali variazioni nel benessere generale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco ML-007C-MA oppure il placebo per un periodo di sette settimane. I partecipanti devono avere un’età compresa tra 55 e 90 anni e presentare sintomi psicotici da almeno due mesi. È necessario che ogni partecipante abbia una persona di riferimento che lo assista regolarmente e che possa accompagnarlo alle visite dello studio. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi di allucinazioni e deliri, oltre ad altri aspetti del comportamento. I partecipanti devono avere eseguito una risonanza magnetica o una tomografia computerizzata del cervello negli ultimi tre anni per confermare la diagnosi.

Lo studio valuterà principalmente quanto cambiano i sintomi di allucinazioni e deliri dopo sette settimane di trattamento. Verranno inoltre osservati altri aspetti come i cambiamenti nella gravità complessiva dei sintomi, eventuali miglioramenti nel comportamento agitato o aggressivo se presente, e il livello di stress che questi sintomi causano alla persona che si prende cura del partecipante. I partecipanti devono essere in grado di comunicare sufficientemente bene per completare le valutazioni dello studio e devono vivere nello stesso luogo per tutta la durata dello studio. Alcuni farmaci non possono essere assunti durante lo studio e dovranno essere sospesi prima dell’inizio del trattamento se ritenuto appropriato dal medico.

Lo scopo dello studio è valutare se ITI-1284 può migliorare i sintomi della psicosi nei pazienti con malattia di Alzheimer. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti utilizzando una scala di valutazione specifica per la psicosi nella malattia di Alzheimer. Questo aiuterà a determinare se il farmaco è efficace nel ridurre i sintomi della psicosi.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno analizzati per vedere se ci sono stati miglioramenti significativi nei sintomi della psicosi nei partecipanti che hanno ricevuto ITI-1284 rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.