Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con ACP-204 quando viene utilizzato per un periodo prolungato nelle persone con questa malattia. Lo studio ha una durata di 52 settimane, cioè circa un anno, e possono parteciparvi solo persone che hanno già completato uno studio precedente con lo stesso farmaco. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti dovranno essere accompagnati da un familiare o da una persona che si prende cura di loro a tutte le visite programmate.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio, senza l’utilizzo di placebo, e potranno continuare la terapia per l’intera durata prevista. Le persone interessate a partecipare devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il proprio consenso informato scritto, oppure, se non sono in grado di farlo, il consenso può essere fornito da un rappresentante legale o da chi si prende cura di loro secondo le normative locali.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco ACP-204 sia efficace nel ridurre i sintomi psicotici, come le allucinazioni e i deliri, nelle persone con psicosi nella demenza a corpi di Lewy, e quale dosaggio funzioni meglio. Lo studio confronterà gli effetti di due dosi diverse del farmaco con quelli del placebo, misurando i cambiamenti nei sintomi attraverso una scala di valutazione specifica che esamina la presenza e l’intensità di allucinazioni e deliri.

Lo studio durerà sei settimane durante le quali i partecipanti riceveranno quotidianamente il farmaco o il placebo. Alcuni partecipanti riceveranno una dose più bassa del farmaco, altri una dose più alta, mentre altri ancora riceveranno il placebo. Né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo durante lo studio. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti e valuteranno i cambiamenti nei sintomi psicotici dall’inizio dello studio fino alla fine del trattamento.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti sotto forma di soluzioni per iniezione: Vizamyl e un farmaco sperimentale noto come [18F]RO6958948. Entrambi i trattamenti contengono sostanze chimiche che aiutano a visualizzare specifiche aree del cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni). Questo aiuta i medici a identificare le persone anziane sane e quelle con sintomi cognitivi lievi che potrebbero essere a rischio di sviluppare demenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione di uno dei due trattamenti. Successivamente, verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come il cervello assorbe queste sostanze. Questo processo aiuterà a determinare se ci sono segnali specifici nel cervello che possono indicare la presenza di una malattia neurodegenerativa. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028 per migliorare la diagnosi e il trattamento di queste condizioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di 80 mg di Neflamapimod due volte al giorno per un periodo di 24 settimane. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sui sintomi della malattia. Verranno effettuati diversi test per misurare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nel comportamento dei partecipanti, come il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e il Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB).

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Neflamapimod possa aiutare le persone con Demenza a Corpi di Lewy, migliorando la comprensione di questa malattia e delle sue possibili terapie. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuovi trattamenti per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Neflamapimod o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Verranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi della demenza utilizzando una scala di valutazione clinica. Inoltre, verrà utilizzato un esame chiamato DaTSCAN, che è una soluzione per iniezione contenente Ioflupane (123I), per aiutare a confermare la diagnosi di Demenza a Corpi di Lewy. Questo esame aiuta a visualizzare alcune aree del cervello.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se Neflamapimod può migliorare i sintomi della Demenza a Corpi di Lewy rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento cognitivo durante il periodo di trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ambroxol in compresse o un placebo. Il dosaggio del farmaco verrà aumentato gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento, partendo da dosi più basse fino a raggiungere il dosaggio completo che verrà mantenuto per il resto dello studio. Il trattamento continuerà per un periodo di 18 mesi.

Lo studio valuterà principalmente gli effetti del farmaco sulla memoria e sulle capacità cognitive dei partecipanti. Verranno anche monitorate altre manifestazioni della malattia, come i disturbi del movimento, i problemi del sonno, le cadute e i cambiamenti nel comportamento. I ricercatori presteranno particolare attenzione alle variazioni delle condizioni dei pazienti nel corso del tempo per comprendere meglio l’efficacia del trattamento.