I farmaci utilizzati sono somministrati tramite compresse rivestite per via orale. Il confronto avverrà tra diverse formulazioni per osservare come queste influenzino il potenziale di trombina endogena, un parametro che indica la capacità del sangue di coagulare. Il percorso dello studio prevede l’assunzione di uno dei trattamenti prescritti per un periodo di sei mesi.

Lo scopo principale è verificare se la combinazione di estetrol e drospirenone influisce meno sulla coagulation rispetto alla combinazione di ethinylestradiol e drospirenone; si ipotizza inoltre che il drospirenone da solo non modifichi in modo significativo i risultati legati alla endogenous thrombin potential, che è un test di laboratorio usato per valutare quanto il sangue tende a formare coaguli.

I partecipanti assumono la pillola assegnata ogni giorno per un periodo di 12 mesi, con visite di controllo all’inizio dello studio, a intervalli regolari per verificare la salute generale e la tolleranza del farmaco, e una visita finale al termine del periodo. Il trial è aperto, cioè sia i medici sia i partecipanti sanno quale pillola viene assunta, e la distribuzione delle pillole è effettuata in modo casuale per garantire gruppi comparabili.

Lo scopo dello studio è dimostrare l’efficacia contraccettiva del sistema di somministrazione vaginale di levonorgestrel. Durante lo studio, le partecipanti utilizzeranno uno dei due metodi contraccettivi per un periodo di nove cicli mensili. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i trattamenti, oltre alla loro capacità di prevenire la gravidanza. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e per la loro esperienza complessiva con il metodo contraccettivo assegnato.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra su donne sessualmente attive, in età fertile, che non desiderano rimanere incinte. Le partecipanti devono essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per tutta la durata dello studio e a non utilizzare altri metodi contraccettivi di supporto. Lo studio mira a fornire informazioni utili sull’efficacia e la sicurezza di questi due metodi contraccettivi, contribuendo a migliorare le opzioni disponibili per la prevenzione della gravidanza.

Lo studio si svolgerà su più cicli, precisamente 13 cicli di 28 giorni ciascuno. Durante questo periodo, le partecipanti utilizzeranno il sistema di somministrazione vaginale per prevenire la gravidanza. Non ci saranno gruppi di confronto con placebo, quindi tutte le partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del sistema, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella salute generale delle partecipanti.

Le partecipanti saranno monitorate per eventuali eventi avversi e verranno effettuati esami fisici e ginecologici, inclusi esami ecografici transvaginali e citologia cervicale. Saranno inoltre valutati i segni vitali e la qualità della vita delle partecipanti. Lo studio include anche un’analisi esplorativa della densità minerale ossea per le adolescenti, ad eccezione di quelle in Repubblica Ceca e Germania. L’obiettivo è garantire che il sistema di somministrazione sia non solo efficace, ma anche sicuro e ben tollerato dalle partecipanti.

Lo studio si svolgerà in Italia e coinvolgerà donne che utilizzano il contraccettivo per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti del ciclo mestruale, come la frequenza, la durata, la regolarità e il volume del flusso. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come l’acne, l’umore, la funzione sessuale e il dolore mestruale. Sarà anche osservata l’aderenza al trattamento e il tasso di fallimento contraccettivo, cioè il numero di gravidanze che si verificano durante lo studio.

Le partecipanti allo studio saranno monitorate per eventuali cambiamenti nei parametri metabolici e ormonali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull’efficacia e la tollerabilità del trattamento con Effimia. L’obiettivo è fornire informazioni utili sul controllo del ciclo mestruale e sulla sicurezza del contraccettivo in un contesto reale.