Lo studio si propone di valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento che utilizza una sospensione di cellule staminali. Il prodotto in fase di sperimentazione contiene 10 milioni di cellule staminali in 1 millilitro di sospensione. La procedura prevede l’applicazione di queste cellule direttamente sulla zona danneggiata del ginocchio durante un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l’intervento chirurgico. I medici monitoreranno la guarigione della cartilagine e valuteranno il miglioramento dei sintomi, come il dolore e la capacità di movimento del ginocchio. Verranno anche effettuate valutazioni sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane e sportive.

Lo scopo dello studio è confrontare il miglioramento clinico e la qualità della vita tra i pazienti trattati con IMPACT e quelli che ricevono un trattamento conservativo, che può includere terapia fisica e farmaci per il dolore, ma non interventi chirurgici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3, 6 e 9 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutare i risultati. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per misurare il miglioramento clinico e la qualità della vita.

Oltre a valutare il miglioramento clinico, lo studio esaminerà anche la riparazione strutturale delle lesioni a 6 e 18 mesi dal trattamento, utilizzando scansioni MRI (risonanza magnetica). Questo aiuterà a capire se il trattamento con IMPACT porta a una migliore guarigione della cartilagine rispetto al trattamento conservativo. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come trattare efficacemente le lesioni della cartilagine del ginocchio.

L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di questo trattamento combinato con il metodo tradizionale di microfrattura, che è una tecnica chirurgica utilizzata per stimolare la crescita della cartilagine. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nella funzione del ginocchio e nel dolore. Verranno utilizzati strumenti come il punteggio di funzione del ginocchio di Lysholm e il valore KOOS per misurare i progressi, insieme a esami come radiografie e risonanze magnetiche (MRI).

Lo studio si svolgerà su un periodo di diversi anni, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’uso delle cellule staminali mesenchimali offre un vantaggio rispetto ai metodi tradizionali per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.