Il trattamento prevede la somministrazione di medicinali per via orale. Nel gruppo che riceve la monoterapia, i pazienti assumono solo tacrolimus, mentre nel gruppo di confronto i pazienti ricevono la combinazione standard di tre farmaci immunosoppressivi. Lo studio durerà tre anni per ogni partecipante.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti, prestando particolare attenzione alla presenza di infezioni e al funzionamento del rene trapiantato. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la qualità della vita dei pazienti e la capacità del corpo di accettare l’organo trapiantato.

Lo scopo principale dello studio è verificare se ARGX-117 può migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti a rischio di funzione ritardata. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella funzione del trapianto. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno monitorati parametri come la funzione renale e la necessità di dialisi. Lo studio mira a raccogliere dati su come ARGX-117 possa influenzare la salute dei pazienti nel tempo, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per coloro che ricevono un trapianto di rene da donatore deceduto.

I farmaci studiati includono Mycophenolic Acid (commercializzato come Myfortic) e Mycophenolate Mofetil (commercializzato come CellCept), entrambi utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario. Un altro farmaco coinvolto è il Sirolimus (commercializzato come Rapamune), che agisce in modo simile. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Lo studio esamina come questi farmaci influenzano la risposta immunitaria al BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi regimi di trattamento e saranno monitorati per un periodo massimo di 16 settimane. Verranno effettuati esami del sangue per misurare la carica virale del BKV e valutare la risposta del sistema immunitario. L’obiettivo è capire meglio come modulare il sistema immunitario per prevenire l’infezione da BKV, migliorando così la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti trapiantati.