Lo scopo dello studio è dimostrare l’efficacia di OCTAPLEX nel fermare il sanguinamento grave nei pazienti che assumono DOAC con inibitori del fattore Xa. I partecipanti riceveranno OCTAPLEX in due dosaggi diversi per vedere quale è più efficace nel fermare il sanguinamento. Alcuni riceveranno una dose di 50 IU/Kg, mentre altri riceveranno una dose di 15 IU/Kg. Lo studio valuterà quanto bene il trattamento riesce a fermare il sanguinamento e monitorerà eventuali effetti collaterali per 48 ore dopo la somministrazione.

Durante lo studio, verranno osservati i cambiamenti nella capacità del sangue di coagulare e verranno registrati eventuali eventi avversi o complicazioni. I risultati aiuteranno a capire se OCTAPLEX è un trattamento efficace e sicuro per gestire le emorragie gravi nei pazienti che assumono questi specifici farmaci anticoagulanti.

L’obiettivo principale dello studio è capire le differenze nei fattori di coagulazione subito dopo l’intervento chirurgico quando si utilizza uno dei due tipi di plasma. I fattori di coagulazione sono sostanze nel sangue che aiutano a controllare il sanguinamento. Alcuni dei fattori di coagulazione che verranno esaminati includono l’attività delle proteine S e C, l’antitrombina e il plasminogeno. Lo studio valuterà anche altri parametri come il conteggio delle piastrine e i livelli di fibrinogeno, che sono importanti per la formazione dei coaguli.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due tipi di plasma durante la loro operazione. I medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei fattori di coagulazione subito dopo l’intervento. Questo aiuterà a determinare quale tipo di plasma è più efficace nel supportare la coagulazione del sangue nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca congenita. Lo studio non coinvolge l’uso di un placebo. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare la cura dei bambini che necessitano di questo tipo di intervento chirurgico.