Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento con cemiplimab somministrato prima della biopsia del linfonodo sentinella, che è una procedura per verificare se il tumore si è diffuso ai linfonodi. Lo studio vuole determinare se il trattamento può ridurre la presenza di micrometastasi nei linfonodi, che sono piccole diffusioni del tumore non visibili ad occhio nudo. Inoltre, lo studio osserverà quanto tempo i pazienti rimangono liberi da recidiva del tumore, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica legata alla malattia e la qualità di vita dei pazienti.

Durante lo studio i pazienti riceveranno due cicli di trattamento con cemiplimab o placebo prima di sottoporsi alla biopsia del linfonodo sentinella. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa con una dose massima di 350 milligrammi per infusione, per un totale massimo di 700 milligrammi durante il periodo di trattamento che dura circa sei mesi. Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti che ricevono il farmaco attivo e quelli che ricevono il placebo, valutando sia l’efficacia del trattamento che la sicurezza attraverso il monitoraggio degli eventi avversi. Verranno inoltre raccolti campioni di tessuto per analisi di laboratorio che potrebbero aiutare a identificare fattori che predicono la risposta al trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un ciclo di questo trattamento combinato prima dell’intervento chirurgico. I farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Il retifanlimab viene somministrato alla dose di 500 mg, mentre le dosi degli altri farmaci vengono calcolate in base alla superficie corporea del paziente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per alcune settimane prima dell’operazione chirurgica. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Dopo l’intervento chirurgico, i medici esamineranno il tessuto tumorale rimosso per valutare quanto il trattamento sia stato efficace nel eliminare le cellule tumorali.

Il BT-001 è un tipo di vaccino somministrato direttamente nel tumore, mentre il pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Nella prima fase dello studio, il BT-001 verrà somministrato da solo per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata. Successivamente, nella seconda fase, il BT-001 sarà combinato con il pembrolizumab per osservare l’attività antitumorale complessiva.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, per poi passare a esaminare l’efficacia nel ridurre o controllare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni dirette nel tumore e infusioni endovenose, con l’obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro. Il termine previsto per lo studio è il 2025.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della somministrazione standard di immunoterapia con una dose ridotta dello stesso trattamento in pazienti che hanno risposto positivamente dopo sei mesi di terapia standard. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata massima del trattamento è di 36 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Lo studio mira a dimostrare che una dose ridotta di immunoterapia è altrettanto efficace quanto la dose standard nel mantenere la malattia sotto controllo. I pazienti saranno seguiti per verificare la sopravvivenza senza progressione della malattia e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ridurre la quantità di farmaco somministrato senza compromettere l’efficacia del trattamento.