Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *cemiplimab* per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un trattamento con un altro farmaco chiamato *Lysodren*, che è una compressa contenente *mitotano*. Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma adrenocorticale e viene assunto per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del trattamento effettivo.

Lo studio mira a osservare come il *cemiplimab* possa influenzare la progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del *cemiplimab* come opzione di trattamento per il carcinoma adrenocorticale avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con la combinazione di farmaci sopra menzionata o con un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 35 settimane. I pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a confrontare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva al trattamento tra i due gruppi.

Il carcinoma corticosurrenale è una malattia complessa e lo studio cerca di migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I farmaci utilizzati, come il mitotano e il progesterone, sono noti per le loro proprietà antitumorali e ormonali, rispettivamente. La partecipazione allo studio è volontaria e i pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere durante tutto il corso del trattamento.

Il farmaco utilizzato nello studio è il pembrolizumab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della risposta. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con carcinoma adrenocorticale avanzato e a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il termine previsto per lo studio è dicembre 2025.

L’obiettivo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e verranno seguiti nel tempo attraverso esami fisici, analisi del sangue che includono la misurazione dei livelli di mitotano, valutazioni ormonali e tecniche di imaging come la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni. Queste valutazioni permetteranno di monitorare l’eventuale ritorno della malattia e di valutare l’efficacia dei trattamenti in relazione a diversi fattori come lo stadio della malattia, i livelli di un indicatore chiamato Ki67 e lo stato dei margini chirurgici.

Durante lo studio verranno raccolte anche informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici somministrati all’inizio del trattamento, dopo sei settimane, dopo sei mesi e alla fine della partecipazione allo studio. Inoltre, verrà valutato se iniziare il trattamento adiuvante precocemente o più tardivamente influenzi i risultati clinici. Gli effetti collaterali gravi verranno monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento e fino a un anno dopo la sua conclusione. Lo studio include anche un gruppo di osservazione per i pazienti che non possono partecipare ai trattamenti randomizzati ma che desiderano contribuire alla ricerca.