Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del vaccino Gardasil 9 nel prevenire la ricomparsa clinica della vHSIL nelle donne che hanno già ricevuto un trattamento per questa condizione. Le partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo e saranno seguite per un periodo fino a 24 mesi per monitorare eventuali recidive della lesione. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, verranno confrontati i tassi di ricorrenza della vHSIL tra le donne che ricevono il vaccino e quelle che ricevono il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti, come la presenza di diversi tipi di HPV e la risposta immunitaria al vaccino. L’obiettivo è determinare se il vaccino può ridurre il rischio di ricorrenza della lesione e migliorare la qualità della vita delle partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2029.

Il carcinoma squamoso è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che formano la superficie della pelle e il rivestimento di alcuni organi interni. Quando questo tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento (ricorrente) o si diffonde ad altre parti del corpo (metastatico), può essere necessario provare nuove opzioni terapeutiche. Il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il vorinostat è un farmaco che può influenzare il modo in cui si comportano le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi due farmaci. Il pembrolizumab verrà somministrato attraverso un’infusione in vena ogni tre settimane alla dose di 200 mg, mentre il vorinostat verrà assunto quotidianamente sotto forma di capsule alla dose di 400 mg. Il trattamento potrà continuare per circa 105 settimane, durante le quali verranno effettuati regolari controlli per valutare come il tumore risponde alla terapia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci in combinazione con la SBRT nei pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia secondo un programma stabilito. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto dei farmaci attivi per confrontare i risultati. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza dei trattamenti, mentre la seconda fase valuta la risposta del corpo al trattamento.

Lo studio mira a capire se la combinazione di Durvalumab e Tremelimumab con la SBRT può migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti in futuro.