Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti con questa forma di cancro del pene. Durante lo studio, i pazienti ricevono i due farmaci per un periodo che può durare fino a ventiquattro mesi. I medici controllano regolarmente come risponde il tumore al trattamento e verificano se si riduce di dimensioni o smette di crescere. Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali che possono comparire durante il trattamento.

Lo studio raccoglie informazioni su diversi aspetti del trattamento, tra cui la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore, quanto tempo il tumore rimane sotto controllo prima di riprendere a crescere, quanto tempo vivono i pazienti, e la qualità della loro vita durante il trattamento. I medici registrano anche tutti gli effetti indesiderati che si verificano, classificandoli secondo la loro gravità. Per partecipare allo studio è necessario avere materiale del tumore disponibile per alcuni esami di laboratorio e soddisfare determinati requisiti di salute generale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno avelumab tramite infusione. L’efficacia del trattamento sarà misurata osservando quanto tempo i pazienti riescono a vivere senza che la malattia progredisca. Saranno anche monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se l’avelumab può offrire un beneficio significativo ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

La durata del trattamento con avelumab sarà monitorata, e i ricercatori valuteranno anche la qualità della vita dei partecipanti durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se l’avelumab può essere un’opzione efficace per mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Il carcinoma squamoso è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che formano la superficie della pelle e il rivestimento di alcuni organi interni. Quando questo tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento (ricorrente) o si diffonde ad altre parti del corpo (metastatico), può essere necessario provare nuove opzioni terapeutiche. Il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il vorinostat è un farmaco che può influenzare il modo in cui si comportano le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi due farmaci. Il pembrolizumab verrà somministrato attraverso un’infusione in vena ogni tre settimane alla dose di 200 mg, mentre il vorinostat verrà assunto quotidianamente sotto forma di capsule alla dose di 400 mg. Il trattamento potrà continuare per circa 105 settimane, durante le quali verranno effettuati regolari controlli per valutare come il tumore risponde alla terapia.