In alcune parti dello studio, il tisotumab vedotin sarà utilizzato da solo, mentre in altre sarà combinato con altri farmaci come pembrolizumab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e agenti a base di platino come cisplatino o carboplatino, che sono farmaci chemioterapici. L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale di questi trattamenti, sia in combinazione che singolarmente, per vedere quanto bene funzionano nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Lo studio è suddiviso in diverse parti, ognuna delle quali esamina l’efficacia del tisotumab vedotin in diverse combinazioni e contesti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo come parte del processo di valutazione. L’obiettivo finale è determinare se questi trattamenti possono offrire un’opzione efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non rispondono più alle terapie standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con elettroporazione del calcio e elettroporazione irreversibile, che sono tecniche che utilizzano impulsi elettrici per aiutare a distruggere le cellule tumorali. Successivamente, verrà somministrato pembrolizumab per via endovenosa, che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene funziona questo trattamento combinato e se è sicuro per i pazienti.

Il trattamento con pembrolizumab sarà somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio cercherà anche di capire come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se questo approccio combinato può essere un’opzione efficace per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico pMMR.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, e MK-4830 sono altri farmaci sperimentali che agiscono in modi simili per potenziare la risposta immunitaria. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per valutare quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior tasso di risposta nei pazienti, misurato secondo criteri specifici per valutare la riduzione del tumore.

Lo studio si svolgerà in più fasi e coinvolgerà diversi gruppi di partecipanti. Alcuni riceveranno il trattamento sperimentale, mentre altri potrebbero ricevere un placebo o un trattamento standard per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore nei pazienti con questo tipo specifico di cancro del colon-retto. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l’accuratezza delle conclusioni. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.