Per i pazienti che non presentano tracce di DNA tumorale, viene confrontata una strategia di riduzione del trattamento con 6 mesi di capecitabina rispetto alla terapia standard che prevede 3 mesi di capecitabina combinata con oxaliplatino. Per i pazienti che presentano tracce di DNA tumorale, lo studio confronta un regime più intensivo chiamato FOLFIRINOX, che utilizza fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico, con il regime standard chiamato FOLFOX, composto da fluorouracile e oxaliplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prescritti attraverso compresse da assumere per via orale o attraverso una perfusione endovenosa, ovvero l’infusione di liquidi direttamente nelle vene. Il percorso prevede il monitoraggio nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da malattia, che indica il periodo in cui la malattia non si ripresenta, e per osservare la sicurezza dei trattamenti e la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento chemioterapico somministrato prima dell’intervento chirurgico, con o senza la chemioterapia ipertermica intraperitoneale durante l’operazione, seguito da un ulteriore trattamento chemioterapico dopo l’intervento, possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia a tre anni rispetto al trattamento standard. La sopravvivenza libera da malattia indica il periodo di tempo in cui il paziente vive senza che il tumore si ripresenti dopo il trattamento.

Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. Alcuni pazienti ricevono prima una combinazione di farmaci chemioterapici attraverso cicli di infusione, poi vengono sottoposti a intervento chirurgico che può includere o meno la chemioterapia ipertermica intraperitoneale con mitomicina, e infine ricevono un ulteriore trattamento chemioterapico dopo l’operazione. Altri pazienti seguono il percorso di cura standard. Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuati controlli regolari con esami del sangue e tecniche di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare l’andamento della malattia e verificare eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di tumore del retto viene confermata attraverso una biopsia endoscopica, che consiste nel prelevare un piccolo campione di tessuto durante un esame dell’intestino. Per stabilire l’estensione della malattia vengono effettuati esami come la risonanza magnetica della zona pelvica e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto dell’addome e del torace. Il mezzo di contrasto è una sostanza che viene somministrata per rendere le immagini più chiare e dettagliate.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno prima la chemioterapia di induzione, poi la chemioradioterapia e infine verranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa, mentre la capecitabina, la metformina e l’aspirina vengono assunti per bocca. Dopo l’intervento chirurgico, i medici valuteranno quanto il tumore si sia ridotto grazie ai trattamenti ricevuti, analizzando il tessuto rimosso durante l’operazione per verificare se il tumore è regredito completamente o parzialmente. Lo studio seguirà i partecipanti nel tempo per valutare anche altri aspetti come la sopravvivenza, eventuali ricomparse della malattia, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita.

Il farmaco IMM-101, una sospensione per iniezione contenente Mycobaterium obuense inattivato, è un altro trattamento considerato nello studio. Tuttavia, il focus principale rimane sull’atezolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se l’uso di atezolizumab possa offrire un’alternativa efficace per i pazienti con cancro del colon-retto che non possono sottoporsi a trattamenti standard. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza malattia e la qualità della vita dei pazienti. La ricerca si propone di concludersi entro il 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

I pazienti riceveranno diversi farmaci chemioterapici: la capecitabina in compresse da assumere per via orale, e l’oxaliplatino, il fluorouracile e l’irinotecan che vengono somministrati tramite infusione in vena. Questi medicinali vengono utilizzati in combinazione per eliminare eventuali cellule tumorali rimaste dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a prelievi di sangue regolari per la biopsia liquida e verranno monitorati per un periodo di due anni dopo l’intervento chirurgico. Questo permetterà ai medici di verificare se la biopsia liquida può aiutare a prevedere quali pazienti rimarranno liberi dalla malattia e quali potrebbero avere bisogno di ulteriori trattamenti.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di RO7198457 con un approccio di “attesa vigile”, che consiste nel monitorare attentamente i pazienti senza somministrare un trattamento attivo immediato. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco, mentre l’altro sarà sottoposto a monitoraggio. Lo studio mira a determinare se il farmaco può migliorare la sopravvivenza senza malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da segni di cancro dopo il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di ctDNA e valutare la salute generale dei partecipanti. L’obiettivo è capire se il farmaco può offrire un vantaggio rispetto all’attesa vigile nel prevenire la ricomparsa del cancro.

Lo studio prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui DISODIUM LEVOFOLINATE, TEMOZOLOMIDE, IRINOTECAN, TRASTUZUMAB, PANITUMUMAB, CAPECITABINE, CALCIUM LEVOFOLINATE, FOLINIC ACID, OXALIPLATIN, FLUOROURACIL, NIVOLUMAB, PERTUZUMAB, e IPILIMUMAB. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ciascun paziente.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano assegnati in modo casuale a ricevere o un trattamento chemioterapico convenzionale o un trattamento personalizzato basato sul profilo genomico del loro tumore. L’efficacia del trattamento sarà monitorata nel tempo, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia a due anni. Lo studio mira a concludersi entro il 2028, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.