Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con questi farmaci iniettati direttamente nel tumore, insieme alla somministrazione sistemica di pembrolizumab, possa indurre una risposta obiettiva nei pazienti con melanoma avanzato che non hanno risposto o sono progrediti durante precedenti terapie immunologiche. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: un gruppo riceve Darleukin più pembrolizumab, un altro gruppo riceve Fibromun più pembrolizumab, e il terzo gruppo riceve sia Darleukin che Fibromun insieme a pembrolizumab. Il trattamento con i farmaci iniettati direttamente nel tumore avviene con frequenza settimanale per alcune settimane, mentre pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane per via endovenosa.

Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei pazienti, includendo esami del sangue, valutazioni delle condizioni generali e scansioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore. In alcuni casi può essere richiesto un prelievo di tessuto tumorale prima dell’inizio del trattamento e durante lo studio per analisi di laboratorio. Lo studio continua fino a quando il trattamento risulta efficace e ben tollerato, o fino alla progressione della malattia, per un periodo che può durare fino a due anni dal primo trattamento intralesionale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del DYP688 come trattamento singolo per questi tipi di cancro. Nella prima fase, si esamineranno la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, mentre nella seconda fase si valuterà la sua capacità di ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al farmaco.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il DYP688 agisce nel corpo e per determinare la dose più sicura ed efficace per futuri studi. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una nuova opzione per le persone con questi tipi di melanoma. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Il trattamento prevede l’uso di Darleukin e Fibromun per un periodo massimo di quattro settimane. I farmaci sono progettati per essere iniettati direttamente nei tumori della pelle, con l’obiettivo di ridurre o eliminare le lesioni tumorali. Lo studio mira a determinare la risposta complessiva dei tumori al trattamento, valutando se i tumori si riducono o scompaiono completamente. Inoltre, si osserva la sicurezza della somministrazione intratumorale di questi farmaci.

Lo studio è di fase II, il che significa che si sta cercando di capire quanto bene funzionano questi trattamenti nei pazienti con tumori della pelle che possono essere trattati con iniezioni dirette. I risultati saranno misurati in base alla risposta dei tumori al trattamento, utilizzando criteri standardizzati per valutare la riduzione o la scomparsa delle lesioni tumorali. I pazienti partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Il trattamento con JK08 sarà somministrato una volta alla settimana, e lo studio si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose massima tollerata e una fase successiva per valutare la dose ottimale. I pazienti coinvolti nello studio potrebbero avere diversi tipi di tumori, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il melanoma, il carcinoma renale a cellule chiare o papillare, e altri tipi di tumori avanzati. Lo studio mira a identificare eventuali effetti collaterali e a determinare la dose più sicura ed efficace di JK08.

Oltre a JK08, i pazienti potrebbero ricevere Pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione, o Lenvatinib, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare vari tipi di cancro e saranno combinati con JK08 per valutare se insieme possono migliorare i risultati del trattamento. Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di queste combinazioni di farmaci per offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti con tumori difficili da trattare.

L’obiettivo di questo studio è quello di continuare a fornire il trattamento ai pazienti che hanno già partecipato a fasi precedenti di studi simili, ma che necessitano ancora di una terapia continua poiché non possono accedere a questi farmaci a livello locale. Ciò significa che la terapia continuerà per i pazienti che continuano a trarne beneficio secondo le valutazioni dei loro medici.

Lo studio non prevede procedure dettagliate, ma prevede l’uso di questi farmaci per vedere se i pazienti continuano a rispondere positivamente alle terapie. Questo trattamento continuo consentirà di osservare gli effetti dei trattamenti per un periodo più lungo e aiuterà a determinare l’uso migliore di questi farmaci nella gestione del cancro. Ad alcuni pazienti potrebbe essere somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico utilizzata negli studi per testare l’efficacia di un altro farmaco.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno l’ipilimumab attraverso infusione endovenosa. Il farmaco modificato con lo zirconio-89 viene utilizzato per capire come si distribuisce nei tessuti del corpo e nelle zone dove si trova il tumore. Questo aiuterà i medici a comprendere meglio come funziona il trattamento nei pazienti con melanoma avanzato.

I pazienti riceveranno una combinazione di ipilimumab e nivolumab come parte del loro trattamento normale. La dose massima giornaliera di ipilimumab è di 10 mg, con una dose totale che non supera i 40 mg durante un periodo di tre mesi. Durante lo studio, verranno effettuate delle scansioni per vedere dove si accumula il farmaco nel corpo e come questo si relaziona con l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se Balstilimab, usato da solo, può offrire un miglioramento clinico nei pazienti con tumori della pelle avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento con Balstilimab e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati in base a criteri standardizzati per determinare se il tumore è stabile, in regressione o in progressione. Lo studio mira a raccogliere dati fino alla fine del 2025.