Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori con i diversi trattamenti. Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco innovativo che combina un anticorpo mirato contro la proteina HER2 con un chemioterapico, mentre il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso infusione endovenosa. Il trattamento continuerà finché ci sarà un beneficio clinico per il paziente o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali che richiedono l’interruzione della terapia. Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei pazienti.

Il farmaco zanidatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Si tratta di una sostanza che viene preparata come polvere, poi trasformata in una soluzione concentrata che viene diluita prima di essere somministrata nelle vene del paziente. La dose massima giornaliera che può essere somministrata è di 2400 mg.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco sia efficace nel controllare la crescita del tumore in ciascun gruppo di pazienti. I medici monitoreranno regolarmente le dimensioni del tumore attraverso esami specifici per determinare se il trattamento sta funzionando. Il periodo di trattamento può durare fino a tre mesi, durante i quali i pazienti verranno controllati attentamente per verificare sia l’efficacia del farmaco che eventuali effetti collaterali.

Lo studio è diviso in diverse parti. Nella prima parte, chiamata fase di aumento della dose, si cerca di trovare la dose più adatta dei farmaci sperimentali valutando la loro sicurezza e tollerabilità. Nella seconda parte, chiamata fase di espansione, si continua a valutare la sicurezza dei farmaci e si osserva se questi possono essere efficaci nel controllare la malattia. In una fase successiva, chiamata fase di ottimizzazione, si cerca di determinare la dose migliore dei farmaci sperimentali valutando ulteriormente la loro efficacia. Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati dei trattamenti e viene valutato se il tumore risponde alla terapia, se rimane stabile o se progredisce.

Durante lo studio i partecipanti ricevono i farmaci sperimentali in combinazione con altri medicinali antitumorali. I medici effettuano controlli regolari per verificare come i partecipanti rispondono al trattamento e per monitorare la loro salute generale. Vengono eseguiti esami del sangue per misurare la presenza dei farmaci nel corpo e per verificare il funzionamento degli organi. Ai partecipanti viene richiesto di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere prelevato da materiale già disponibile oppure attraverso una nuova biopsia se necessario. Lo studio valuta anche quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e quanto tempo vivono in generale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan rispetto a una combinazione di farmaci chemioterapici tradizionali, tra cui carboplatino, cisplatino, pemetrexed, e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Il confronto si basa su quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace come prima linea di terapia per questo tipo di tumore al polmone. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con NSCLC con mutazioni HER2. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2027.