Lo studio prevede che il colorante venga somministrato prima o durante l’operazione, e poi il tessuto rimosso venga osservato durante la normale procedura chirurgica. In alcuni casi la chirurgia viene eseguita con l’aiuto della fluorescenza, in altri casi senza questo aiuto, così da confrontare i risultati tra i diversi gruppi previsti dal protocollo. Dopo l’intervento vengono raccolte informazioni sui linfonodi rimossi, su eventuali effetti indesiderati del colorante e sulle possibili complicazioni chirurgiche.

Il trattamento in studio è Verdye 5 mg/ml powder for solution for injection, che contiene indocyanine green. Questo farmaco viene usato per far risaltare meglio alcune aree durante la chirurgia e per aiutare a individuare i linfonodi da rimuovere. Lo studio serve a capire se questo approccio può rendere più precisa la chirurgia oncologica pediatrica in questi tipi di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto questo trattamento sia efficace nei pazienti con tumori a cellule germinali che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I medici misureranno la risposta al trattamento osservando se il tumore si riduce, rimane stabile o scompare completamente, e controllando anche i livelli di alcune sostanze nel sangue chiamate marcatori tumorali. Verranno inoltre valutati la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi.

Durante lo studio, ai pazienti verrà prelevato chirurgicamente un pezzo di tumore o verranno effettuate delle biopsie per ottenere le cellule necessarie alla preparazione del trattamento. Dopo la preparazione, che richiede alcune settimane, i pazienti riceveranno prima la chemioterapia preparatoria per alcuni giorni, poi l’infusione dei linfociti in un’unica somministrazione, seguita dall’aldesleuchina per diversi giorni. I pazienti verranno seguiti regolarmente con visite ed esami per valutare come risponde il tumore e per monitorare la loro salute generale. Lo studio prevede di arruolare pazienti adulti con almeno diciotto anni di età.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie precedenti. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può aiutare a controllare la progressione della malattia nelle prime 12 settimane di trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di dornasi alfa attraverso infusione endovenosa e cisplatino sempre per via endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera di dornasi alfa è di 125 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, mentre per il cisplatino è di 100 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui PACLITAXEL, ETOPOSIDE, CISPLATIN, CARBOPLATIN, OXALIPLATIN, IFOSFAMIDE, BLEOMYCIN SULFATE, MESNA, e LENOGRASTIM. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni di questi farmaci, come il LENOGRASTIM, possono essere somministrati anche tramite iniezione sottocutanea.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci in cicli, con la durata e la combinazione dei farmaci che possono variare a seconda della risposta del paziente. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. L’efficacia del trattamento sarà monitorata attraverso l’osservazione dei cambiamenti nei marcatori tumorali e la valutazione della progressione della malattia. Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e a valutare la qualità della vita durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se il Carboplatino è efficace quanto il Cisplatino nel migliorare la sopravvivenza senza eventi, che è il tempo durante il quale i pazienti non presentano progressione della malattia o altri eventi avversi significativi. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e gli effetti collaterali a breve e lungo termine. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti per migliorare il trattamento dei tumori maligni delle cellule germinali extracranici e potrebbe durare fino al 2028.