Lo scopo dello studio è verificare se il vorasidenib utilizzato come terapia di mantenimento possa ritardare la progressione della malattia rispetto al placebo nei pazienti con questo tipo di tumore che hanno completato il trattamento iniziale con radioterapia e chemioterapia. Per progressione della malattia si intende il momento in cui il tumore ricomincia a crescere o a peggiorare. Il trattamento iniziale standard prevede radioterapia di almeno 50,4 Gy seguita da chemioterapia con temozolomide per 4-12 cicli oppure con PCV per 2-6 cicli.

Durante lo studio vengono effettuate valutazioni regolari attraverso esami radiologici del cervello per controllare l’eventuale crescita del tumore. Vengono inoltre valutati la qualità di vita dei pazienti, i sintomi neurologici, la funzione cognitiva che riguarda memoria e capacità di pensiero, il controllo delle crisi epilettiche e la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio di eventuali effetti indesiderati. I pazienti devono aver completato l’ultimo ciclo di chemioterapia del trattamento iniziale tra 6 e 12 settimane prima di iniziare lo studio e devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici dei trattamenti precedenti.

La terapia sonodinamica viene applicata prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore e prima della terapia standard che segue l’intervento. Lo studio mira a capire se questa combinazione è sicura e ben tollerata dai pazienti. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami del sangue e controlli medici per valutare la sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno eseguite risonanze magnetiche (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel tumore.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di 28 giorni dopo la somministrazione della terapia sonodinamica per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare i tumori cerebrali aggressivi in modo più efficace e sicuro. La partecipazione allo studio è riservata a pazienti adulti con diagnosi recente di glioma di alto grado, che non hanno ancora ricevuto trattamenti specifici per il tumore.