Lo scopo dello studio è valutare le concentrazioni di caffeina nella saliva dei neonati durante il trattamento e verificare come queste si collegano alla durata del supporto respiratorio invasivo di cui il bambino ha bisogno. Il supporto respiratorio invasivo è un tipo di assistenza alla respirazione che utilizza apparecchiature inserite nelle vie aeree del bambino. Durante lo studio vengono raccolti campioni di saliva utilizzando una garza sterile per misurare la quantità di caffeina presente nell’organismo del neonato. Questi campioni vengono prelevati in diversi momenti durante il periodo di trattamento, che può durare fino a dodici settimane.

Nel corso dello studio vengono osservati vari aspetti della salute del neonato, tra cui la frequenza e la gravità degli episodi di apnea, il tipo e la durata del supporto respiratorio necessario, e il momento in cui è possibile interrompere la terapia con caffeina. Vengono inoltre valutate le complicazioni legate alla prematurità come la displasia broncopolmonare, una condizione polmonare cronica, la retinopatia della prematurità, che colpisce gli occhi, il dotto arterioso pervio, un problema cardiaco, e altre condizioni che possono interessare il cervello. Lo studio esamina anche i punteggi di valutazione del dolore e i parametri vitali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna in relazione alle concentrazioni di caffeina, nonché eventuali effetti indesiderati del medicinale come tachicardia, problemi di alimentazione o convulsioni.

Le condizioni mediche studiate includono il fallimento dell’estubazione e la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare cronica che colpisce i neonati prematuri. L’obiettivo principale dello studio è verificare se una dose aggiuntiva di caffeina citrato prima dell’estubazione possa aumentare il tasso di successo del processo. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la frequenza delle apnee, che sono pause nella respirazione, e gli effetti collaterali come l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia. Gli effetti collaterali e le complicazioni, come la enterocolite necrotizzante e l’emorragia intraventricolare, saranno attentamente osservati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei neonati prematuri con problemi respiratori.

Il trattamento prevede l’uso di OXYGEN PH.EUR., un gas medicinale compresso, somministrato per via inalatoria. Lo studio confronta l’uso del controllo automatico della quantità di ossigeno con il metodo tradizionale di regolazione manuale. L’obiettivo è determinare se il controllo automatico può ridurre le complicazioni legate alla somministrazione inadeguata di ossigeno e migliorare i risultati neurocognitivi a 24 mesi di età corretta.

Lo studio è progettato per monitorare i neonati fino alla dimissione dall’ospedale e successivamente valutare il loro sviluppo a 24 mesi. I risultati principali includono la valutazione della mortalità e delle complicazioni come la retinopatia del prematuro, la malattia polmonare cronica e l’enterocolite necrotizzante. Inoltre, verranno esaminati eventuali ritardi nello sviluppo motorio, linguistico o cognitivo, nonché eventuali problemi visivi o uditivi gravi. Lo studio è finanziato dal Ministero Federale Tedesco per l’Istruzione e la Ricerca.

Durante lo studio, i neonati prematuri riceveranno il doxapram o un placebo. I partecipanti saranno seguiti fino a quando raggiungeranno un’età corretta di 18-24 mesi. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla riduzione del rischio di morte o di disabilità grave. Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i medici né i genitori sappiano quale trattamento riceve il neonato, garantendo così un confronto imparziale tra il doxapram e il placebo.