Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento di 12 settimane con queste immunoglobuline in pazienti con epatite B cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, o coorti, in base a specifiche caratteristiche della loro infezione. Durante il trattamento, verrà monitorata la presenza di un marcatore del virus chiamato HBsAg, che indica se il virus è ancora attivo nel corpo. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti diventano negativi per questo marcatore dopo 12 settimane di terapia.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci e il monitoraggio dei pazienti per valutare la risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di HBsAg e altri indicatori della malattia. I risultati aiuteranno a capire se le immunoglobuline possono essere un trattamento efficace per l’epatite B cronica. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata durante e dopo il trattamento per comprendere meglio l’impatto della terapia.

Il trattamento con Selgantolimod viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Entecavir è disponibile come soluzione orale. Tenofovir Disoproxil e Tenofovir Alafenamide sono entrambi somministrati come compresse rivestite. Lo studio prevede di confrontare i risultati di pazienti che interrompono i NUC dopo il trattamento con Selgantolimod con quelli che continuano a prendere i NUC per un periodo di 76 settimane, che è considerato il trattamento standard per i pazienti con CHB negativi all’antigene HBe.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la riduzione dei livelli di un marcatore del virus chiamato HBsAg nel sangue. L’obiettivo è osservare una diminuzione significativa di questo marcatore dopo 76 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il sistema immunitario del fegato possa essere educato a combattere meglio il virus dell’epatite B, potenzialmente riducendo la necessità di trattamenti antivirali a lungo termine.