Lo scopo dello studio è valutare se una seconda somministrazione di ianalumab può essere utile per le persone con trombocitopenia immune primaria o anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi che avevano già ricevuto beneficio da un primo ciclo di questo farmaco ma che successivamente hanno avuto una ricaduta della malattia. Per i partecipanti con trombocitopenia immune primaria, lo studio vuole verificare se il secondo ciclo di trattamento aiuta a mantenere un numero adeguato di piastrine nel sangue. Per i partecipanti con anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi, lo studio vuole verificare se il secondo ciclo di trattamento aiuta a mantenere un livello adeguato di emoglobina, la sostanza nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.

Lo studio coinvolge adulti di almeno diciotto anni che hanno già partecipato a studi precedenti con ianalumab e che hanno avuto beneficio dal trattamento ma successivamente hanno avuto una ricaduta della malattia. I partecipanti riceveranno ianalumab per un periodo di circa sedici settimane e verranno seguiti per valutare come risponde la loro malattia al trattamento. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per misurare il numero di piastrine o il livello di emoglobina nel sangue e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede anche di misurare la quantità di farmaco nel sangue e di verificare se il corpo produce anticorpi contro il farmaco.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Povetacicept nei pazienti con queste condizioni autoimmuni. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’iniezione sottocutanea, e non ci sarà un gruppo che riceve un placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali effetti collaterali e per capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni dettagliate su come il farmaco agisce nel corpo e se può essere un trattamento efficace per le citopenie autoimmuni. Lo studio continuerà fino al 2026, con l’inizio previsto per il reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Il farmaco sperimentale ianalumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e viene confrontato con un placebo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Alcuni pazienti potrebbero anche ricevere terapie di supporto come glucocorticoidi, eritropoietina, danazolo o altri medicinali comunemente utilizzati per questa condizione.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento con ianalumab può portare a un miglioramento duraturo dei livelli di emoglobina rispetto al placebo. I pazienti verranno monitorati per verificare i cambiamenti nei livelli di emoglobina, la sicurezza del trattamento e altri parametri importanti per un periodo fino a 39 settimane.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Obexelimab nei pazienti con questa forma di anemia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare il suo reale beneficio. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con un periodo di conferma della sicurezza e del dosaggio, seguito da una fase di controllo randomizzato e infine un’estensione aperta per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di Obexelimab o placebo. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se il trattamento migliora i loro livelli di emoglobina senza la necessità di trasfusioni di sangue o terapie di emergenza. L’obiettivo è determinare se Obexelimab può offrire un beneficio clinico significativo per le persone affette da Anemia Emolitica Autoimmune Calda. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.