Il trattamento con fluorouracile e oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre la capecitabina è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. La levoleucovorina viene somministrata come soluzione iniettabile. Lo studio confronta l’osservazione post-operatoria con 24 settimane di chemioterapia adiuvante per vedere quale approccio sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 24 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla sopravvivenza senza malattia, che significa il tempo trascorso senza che il cancro ritorni o si sviluppi un nuovo tumore. Saranno anche monitorati la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell’adenocarcinoma dell’intestino tenue.

Il trattamento in studio prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici. Tra questi, il FOLFIRINOX, una combinazione di irinotecan cloridrato triidrato, oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato. Un’altra combinazione utilizzata è il FOLFOX, che include oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di tipo randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei trattamenti in esame. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la loro sopravvivenza senza progressione della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per il carcinoma dell’intestino tenue avanzato o metastatico.

Il trattamento prevede fino a 12 cicli di chemioterapia, o 8 cicli se si utilizza la capecitabina, dopo la rimozione chirurgica del tumore. I partecipanti possono ricevere solo fluorouracile o capecitabina, oppure una combinazione di questi con oxaliplatino. Lo studio confronta l’efficacia di questi trattamenti rispetto all’osservazione senza trattamento aggiuntivo. L’obiettivo principale è determinare se la chemioterapia adiuvante può migliorare la sopravvivenza senza malattia, che è il tempo in cui il paziente rimane libero da segni di tumore dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la qualità della vita. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali della chemioterapia, utilizzando una classificazione standard per misurare la tossicità. Inoltre, lo studio esaminerà l’efficacia economica del trattamento, confrontando i costi e i benefici della chemioterapia rispetto all’osservazione. Questo aiuterà a capire se il trattamento è conveniente in termini di costi e benefici per la salute.