Lo scopo dello studio è valutare quale delle due strategie permetta di preservare meglio l’organo, cioè di evitare l’intervento chirurgico maggiore chiamato escissione mesrettale totale, nei pazienti anziani con tumore del retto avanzato. I pazienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami endoscopici, esami di risonanza magnetica e tomografia computerizzata.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza dei pazienti, la ricomparsa del tumore, la presenza di metastasi a distanza, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita. Particolare attenzione verrà prestata alle complicazioni che possono verificarsi dopo eventuali interventi chirurgici e alla funzionalità intestinale dei pazienti. Verranno inoltre effettuate valutazioni geriatriche specifiche per monitorare le condizioni generali di salute e l’autonomia dei pazienti anziani durante tutto il percorso di cura, che avrà una durata complessiva di 24 mesi.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno due farmaci chemioterapici: oxaliplatino e capecitabina. Loxaliplatino è somministrato tramite infusione, mentre la capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà anche la risposta completa del tumore e l’assenza di recidive locali, oltre a monitorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo principale è determinare se il rischio di ricaduta a distanza è accettabile con questo approccio di trattamento. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza senza ricadute. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del retto senza la necessità di un intervento chirurgico, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una terapia chiamata terapia neoadiuvante totale (TNT), che può includere diversi farmaci. Tra questi farmaci ci sono Capecitabina, un farmaco in compresse rivestite, e soluzioni per infusione come Oxaliplatino, Irinotecan cloridrato triidrato, Acido folinico e Fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza dei pazienti mantenendo intatto il retto, riducendo la necessità di interventi chirurgici invasivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita, oltre a verificare eventuali effetti collaterali. La durata stimata dello studio è fino al 2030, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.