Lo scopo dello studio è valutare quanto frequentemente i pazienti raggiungono una risposta clinica completa (cCR), ossia l’assenza di segni visibili di tumore dopo il completamento del trattamento.

Durante il periodo di trattamento i pazienti ricevono una serie di iniezioni della sostanza in più sedute, seguite dalla radioterapia quotidiana per diverse settimane. Dopo la terapia, vengono effettuati controlli regolari, comprese visite mediche, esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e valutazioni della qualità della vita, per verificare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle due strategie permetta di preservare meglio l’organo, cioè di evitare l’intervento chirurgico maggiore chiamato escissione mesrettale totale, nei pazienti anziani con tumore del retto avanzato. I pazienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami endoscopici, esami di risonanza magnetica e tomografia computerizzata.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza dei pazienti, la ricomparsa del tumore, la presenza di metastasi a distanza, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita. Particolare attenzione verrà prestata alle complicazioni che possono verificarsi dopo eventuali interventi chirurgici e alla funzionalità intestinale dei pazienti. Verranno inoltre effettuate valutazioni geriatriche specifiche per monitorare le condizioni generali di salute e l’autonomia dei pazienti anziani durante tutto il percorso di cura, che avrà una durata complessiva di 24 mesi.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno due farmaci chemioterapici: oxaliplatino e capecitabina. Loxaliplatino è somministrato tramite infusione, mentre la capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà anche la risposta completa del tumore e l’assenza di recidive locali, oltre a monitorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo principale è determinare se il rischio di ricaduta a distanza è accettabile con questo approccio di trattamento. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza senza ricadute. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del retto senza la necessità di un intervento chirurgico, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una terapia chiamata terapia neoadiuvante totale (TNT), che può includere diversi farmaci. Tra questi farmaci ci sono Capecitabina, un farmaco in compresse rivestite, e soluzioni per infusione come Oxaliplatino, Irinotecan cloridrato triidrato, Acido folinico e Fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza dei pazienti mantenendo intatto il retto, riducendo la necessità di interventi chirurgici invasivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita, oltre a verificare eventuali effetti collaterali. La durata stimata dello studio è fino al 2030, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.