Durante lo studio, le partecipanti saranno divise in due gruppi: uno riceverà il farmaco idrossiclorochina e l’altro un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Le partecipanti saranno seguite fino a sei mesi dopo la nascita di un bambino vivo o fino a quando non si verifica una perdita di gravidanza.

Lo studio prevede di includere e seguire 186 donne. Se una partecipante rimane incinta meno di due mesi dopo l’inizio del trattamento o non riesce a rimanere incinta entro un anno, sarà sostituita da un’altra partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che lo studio possa raccogliere dati sufficienti per valutare l’efficacia del trattamento con idrossiclorochina rispetto al placebo.

Il trattamento in esame è il prednisolone, un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, il prednisolone viene somministrato durante le prime fasi della gravidanza per vedere se può aumentare il tasso di nascite vive rispetto all’uso di un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’assunzione di prednisolone possa migliorare il tasso di nascite vive nelle donne con aborti spontanei ricorrenti inspiegati. Le partecipanti allo studio riceveranno il prednisolone o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. I risultati saranno confrontati per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027, dopo che tutte le partecipanti avranno completato le visite previste e i dati saranno stati raccolti.