Lo scopo dello studio è valutare se NBI-1065845, quando aggiunto al trattamento antidepressivo già in corso, possa migliorare i sintomi della depressione nelle persone che non hanno avuto una risposta sufficiente ai loro farmaci antidepressivi attuali. L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso scale che valutano l’intensità dei sintomi depressivi e il funzionamento nella vita quotidiana.

Lo studio dura circa otto settimane durante le quali i partecipanti continueranno ad assumere i loro farmaci antidepressivi abituali e in aggiunta riceveranno il farmaco in studio o il placebo. Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i sintomi depressivi, il benessere generale e eventuali effetti indesiderati. I partecipanti devono essere adulti con una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti antidepressivi assunti nell’episodio depressivo attuale.

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione che causa persistenti sentimenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Questa malattia può influire significativamente sulla qualità della vita di una persona, interferendo con il sonno, l’appetito, il lavoro e le relazioni sociali. In questo studio, il farmaco viene studiato specificamente in persone che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali trattamenti antidepressivi.

Lo studio ha una durata di 52 settimane, durante le quali i partecipanti continuano ad assumere i loro usuali antidepressivi insieme al farmaco in studio. Durante questo periodo, vengono monitorate attentamente le eventuali reazioni al trattamento per valutarne la sicurezza nel lungo termine. Il farmaco viene somministrato come trattamento aggiuntivo, il che significa che viene assunto insieme alla terapia antidepressiva già in corso.

Lo studio durerà 14 settimane e coinvolgerà pazienti che non sono ricoverati in ospedale. Durante le prime 8 settimane, i partecipanti riceveranno il trattamento con Nelivaptan o un placebo. L’obiettivo principale è osservare se il farmaco può migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con un punteggio genetico specifico.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e per verificare la sicurezza del trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando scale di valutazione standard per la depressione, come la Hamilton Depression Rating Scale e la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.

L’obiettivo principale dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di Iclepertin in pazienti con problemi cognitivi causati dalla schizofrenia. I partecipanti sono persone che hanno completato un periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o un placebo in uno dei precedenti studi clinici di fase III. Lo studio non prevede l’uso di altri farmaci oltre a Iclepertin.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere Iclepertin e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine in persone con schizofrenia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Iclepertin può essere utilizzato in futuro per trattare questa condizione.