Lo scopo dello studio è verificare se IcoSema somministrato una volta alla settimana sia efficace quanto insulina degludec e insulina aspart somministrate quotidianamente nel controllare i livelli di zucchero nel sangue. L’efficacia viene misurata attraverso un esame del sangue chiamato emoglobina glicata, indicato con la sigla HbA1c, che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue nelle settimane precedenti. Lo studio vuole anche valutare la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali episodi di ipoglicemia, cioè quando lo zucchero nel sangue scende troppo, e i cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti.

Lo studio dura 40 settimane durante le quali i partecipanti ricevono uno dei due trattamenti. Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per misurare i livelli di zucchero nel sangue attraverso vari metodi, tra cui l’HbA1c e il monitoraggio del glucosio tramite misurazioni giornaliere. Vengono inoltre raccolte informazioni sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento ricevuto e sulla qualità della loro vita attraverso questionari specifici. Lo studio prevede anche la misurazione della dose totale di insulina utilizzata settimanalmente e il tempo trascorso con livelli di zucchero nel sangue all’interno o all’esterno dell’intervallo considerato ottimale.

Il PF-07220060 è un farmaco in fase di sperimentazione che viene somministrato in forma di compresse rivestite, mentre il fulvestrant è un farmaco già utilizzato per il trattamento del cancro al seno e viene somministrato come soluzione per iniezione. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nel gruppo di confronto includono Afinitor (compresse di everolimus) e Aromasin (compresse rivestite di exemestane). Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori valuteranno quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno monitorati includono la durata della risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato/metastatico HR-positivo, HER2-negativo.

Il primo trattamento combina Olaparib, un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA delle cellule tumorali, con Pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il secondo trattamento utilizza la chemioterapia insieme a Pembrolizumab. I farmaci chemioterapici utilizzati possono includere Carboplatino e Gemcitabina, che sono somministrati per via endovenosa. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano inizialmente un trattamento di induzione con chemioterapia e Pembrolizumab, seguito da uno dei due trattamenti principali.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale combinazione di trattamenti è più efficace nel prolungare il tempo in cui il tumore non peggiora e nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni significative sui benefici dei trattamenti testati.