Lo scopo principale dello studio è valutare se il PLS240 può ridurre i livelli di ormone paratiroideo (iPTH) di almeno il 30% nei partecipanti con iperparatiroidismo secondario che ricevono emodialisi. Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il farmaco o un placebo, e una fase successiva in cui tutti i partecipanti ricevono il PLS240 per valutare la sicurezza a lungo termine. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di calcio nel sangue e per eventuali effetti collaterali.

Il PLS240 viene somministrato come soluzione per iniezione e il trattamento può durare fino a 53 settimane. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale avanzata, migliorando così la loro qualità di vita.

Il farmaco efepoetin alfa, noto anche con il codice GX-E4, sarà confrontato con darbepoetin alfa, commercialmente noto come Aranesp. Lo scopo principale dello studio è verificare se efepoetin alfa è efficace quanto darbepoetin alfa nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci tramite iniezione endovenosa per un periodo massimo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come i loro livelli di emoglobina cambiano nel tempo. Saranno valutati anche altri aspetti della loro salute, come la necessità di terapie di emergenza per l’anemia. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti ricevano un trattamento sicuro ed efficace per la loro condizione. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più adatto per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di Clazakizumab o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. L’obiettivo è capire quale dose è più efficace nel ridurre i livelli di hs-CRP e migliorare la salute cardiovascolare. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro livelli di hs-CRP e per eventi cardiovascolari come infarti o ictus. L’obiettivo finale è determinare se Clazakizumab può migliorare la salute delle persone con ESKD e ridurre il rischio di problemi cardiaci.