Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con irinotecan più cetuximab sia più efficace del trattamento con trifluridina, tipiracil cloridrato e bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore. Per partecipare, i pazienti devono aver già ricevuto due precedenti linee di trattamento: una prima terapia che includeva un farmaco anti-EGFR e che ha funzionato bene per almeno sei mesi, e una seconda terapia senza farmaci anti-EGFR alla quale la malattia è poi progredita. Inoltre, devono essere passati almeno quattro mesi dall’ultima somministrazione di un farmaco anti-EGFR. I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile e non devono aver ricevuto in precedenza il farmaco trifluridina e tipiracil cloridrato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di trenta mesi e verranno regolarmente sottoposti a controlli per valutare come risponde il tumore e per verificare eventuali effetti indesiderati dei farmaci. Le valutazioni includeranno esami del sangue, visite mediche e esami radiologici per misurare le dimensioni del tumore. Verranno anche valutati il tempo che passa prima che la malattia peggiori, la sopravvivenza complessiva dei pazienti, la sicurezza dei trattamenti attraverso la registrazione degli eventi avversi e la qualità della vita mediante questionari specifici. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento con una combinazione di chemioterapia e cetuximab rispetto a una combinazione di chemioterapia e bevacizumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Le immagini radiologiche dei partecipanti saranno esaminate da un operatore esterno per garantire una valutazione imparziale. Lo studio mira a determinare il tasso di risposta complessiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore, e a valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza dei farmaci attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri vitali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due modalità di somministrazione del trattamento: una modalità continua e una modalità intermittente. Si vuole capire se il trattamento intermittente possa essere altrettanto efficace del trattamento continuo, ma con meno effetti collaterali e un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali marcatori biologici che potrebbero indicare resistenza al trattamento. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e tessuto per ulteriori analisi. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.