L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che asundexian è almeno altrettanto efficace, se non superiore, rispetto ad apixaban nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica. Inoltre, lo studio esamina se asundexian comporta un rischio minore di sanguinamenti gravi rispetto ad apixaban. I partecipanti allo studio sono uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale e un rischio aumentato di ictus. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per eventi come ictus, embolia sistemica e sanguinamenti.

Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. La durata prevista dello studio è di circa 33 mesi, durante i quali verranno raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più adatto per prevenire complicazioni gravi nei pazienti con fibrillazione atriale.

Empagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare altre condizioni, mentre BI 690517 è un nuovo farmaco in fase di studio. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 42 settimane. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno eventi come la morte cardiovascolare o il ricovero per insufficienza cardiaca per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di BI 690517 ed empagliflozin può ridurre il rischio di questi eventi rispetto al solo empagliflozin con placebo.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e qualsiasi effetto collaterale dei farmaci. Questo tipo di studio aiuta a determinare se un nuovo trattamento può offrire benefici significativi rispetto alle opzioni esistenti.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà <b>Milvexian</b> insieme a un placebo che assomiglia ad <b>Apixaban</b>, e l’altro riceverà <b>Apixaban</b> insieme a un placebo che assomiglia a <b>Milvexian</b>.

Tutti i partecipanti assumono quindi sia un farmaco attivo sia un placebo, per mantenere il disegno dello studio in <b>doppio cieco</b>, in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento durerà fino a un massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la comparsa di eventi come ictus, embolie e sanguinamenti significativi.

Lo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i dati raccolti siano il più possibile obiettivi e accurati. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con fibrillazione atriale, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari gravi.