Studio sull’efficacia e sicurezza del cetuximab in pazienti con cancro colorettale metastatico con tumori RAS/BRAF wild type

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori che non presentano mutazioni nei geni RAS o BRAF, noti come “wild type” (WT). L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento basato su cetuximab, un tipo di anticorpo monoclonale, attraverso tre linee di trattamento. Cetuximab viene somministrato insieme ad altri farmaci, tra cui regorafenib, calcium levofolinate, bevacizumab, irinotecan, fluorouracil sodium, oxaliplatin, e Lonsurf (che contiene trifluridine e tipiracil hydrochloride).

Il trattamento prevede l’uso di cetuximab in combinazione con altri farmaci per valutare la risposta del tumore e la sopravvivenza dei pazienti. I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio mira a determinare il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione, che รจ il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e sangue per analisi molecolari, al fine di comprendere meglio le caratteristiche del tumore e la risposta al trattamento. Questo approccio aiuta a personalizzare il trattamento in base alle specifiche caratteristiche del tumore di ciascun paziente. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 prima linea di trattamento

La prima linea di trattamento prevede l’uso di cetuximab in combinazione con altri farmaci come irinotecan e fluorouracil sodico, somministrati tramite infusione endovenosa.

La risposta al trattamento sarร  valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

3 seconda linea di trattamento

Se necessario, si passa alla seconda linea di trattamento, che puรฒ includere farmaci come oxaliplatino e bevacizumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

La progressione della malattia sarร  monitorata e valutata regolarmente.

4 terza linea di trattamento

La terza linea di trattamento puรฒ includere l’uso di regorafenib in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La sicurezza e l’efficacia del trattamento saranno monitorate attraverso esami clinici e di laboratorio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, saranno effettuati prelievi di sangue per analisi molecolari e biopsie liquide.

La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione saranno calcolate e monitorate.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

Eventuali effetti collaterali saranno documentati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, che รจ un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Deve aver firmato un consenso informato prima di iniziare la fase di screening dello studio.
  • Deve avere una diagnosi di malattia metastatica, il che significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve avere uno stato wild-type per i geni RAS e BRAF, che significa che questi geni non presentano mutazioni, secondo l’analisi FFPE del tumore primario del colon-retto e/o delle metastasi correlate.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Deve essere un paziente maschio o femmina di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio, secondo i seguenti parametri:
    • Midollo osseo: Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.5 x 109/L, Emoglobina (Hgb) โ‰ฅ 9 g/dL, Piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L
    • Funzione epatica: Bilirubina totale nel siero โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), Aspartato aminotransferasi (AST) e Alanina aminotransferasi (ALT) โ‰ค 2.5 volte ULN, tranne nei pazienti con coinvolgimento tumorale del fegato che devono avere AST e ALT โ‰ค 5 volte ULN
    • Funzione renale: Creatinina sierica โ‰ค 1.5 volte ULN o clearance delle 24 ore โ‰ฅ 50 mL/min
  • Se รจ una donna in etร  fertile, deve avere un risultato negativo a un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Se รจ una donna in etร  fertile o un uomo, deve accettare di utilizzare un’adeguata contraccezione (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio, secondo il giudizio del ricercatore o di un associato designato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro al colon-retto che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, noto come cancro colorettale metastatico, ma non รจ del tipo RAS/BRAF wild type.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
15.07.2021

Sedi dello studio

Cetuximab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato come parte di un regime di trattamento basato su biomarcatori per pazienti con tumori mCRC di tipo selvatico RAS/BRAF. Il suo ruolo รจ quello di aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Cancro colorettale metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nel colon o nel retto, che possono formare tumori. Quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale, possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico e formare nuovi tumori in altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:19

ID dello studio:
2024-518534-81-00
Codice del protocollo:
CAPRI-2
NCT ID:
NCT05312398
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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